4.对GSP认证实施现场检查的是（）A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门

题目

4.对GSP认证实施现场检查的是（）

  • A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理
  • B、省级药品监督管理部门
  • C、国家药品监督管理部门
  • D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门
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1.对GSP认证实施现场检查的是()。A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理()。B、省级药品监督管理部门C、国家药品监督管理部门D、GSP认证机构E、省级卫生行政部门

2.《GSP认证证书》由( )同意印制。A.市级食品药品监督管理部门B.设区的市级食品药品监督管理部门或者省级直接设的县级药品监督管理部门C.省级食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门

3.《药品管理法实施条例》规定，负责组织药品经营企业认证工作的是A．市级药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门C．市级以上药品监督管理部门D．国家药品监督管理部门E．省级卫生行政部门

4.GSP认证检查员库由( )建立。A.市级食品药品监督管理部门B.设区的市级食品药品监督管理部门或者省级直接设的县级药品监督管理部门C.省级食品药品监督管理部门D.国家食品药品监督管理部门

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  • 第1题：

    负责组织GSP认证。

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门


    正确答案：B
    解析：药品监督管理体制

  • 第2题：

    对GSP认证实施现场检查的是

    A．市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理机构

    B．省级药品监督管理部门

    C．国家药品监督管理部门

    D．GSP认证机构

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：D

  • 第3题：

    负责制定GMP、GSP实施办法和步骤的是( )

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门


    正确答案：A
    解析：药品监督管理行政机构

  • 第4题：

    负责药品经营企业GSP认证工作的部门是

    A.国家药品监督管理部门
    B.国家卫生行政管理部门
    C.省级药品监督管理部门
    D.省级卫生行政管理部门
    E.市级药品监督管理部门

    答案：C
    解析：
    省级药监部门负责批发企业及连锁总部的GSP认证工作；市级药监部门负责零售企业及连锁药房门店的GSP认证工作。

  • 第5题：

    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A.省级药品监督管理部门审查
    B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    C.国家药品监督管理部门审查
    D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

    答案：A
    解析：
    药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

  • 第6题：

    药品经营企业GSP认证工作的组织单位是

    A:国家药品监督管理部门
    B:国家卫生行政管理部门
    C:省级药品监督管理部门
    D:省级卫生行政管理部门
    E:市级药品监督管理部门

    答案：C
    解析：
    《药品管理法实施条例》规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

  • 第7题：

    负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是

    A.国家食品药品监督管理部门
    B.卫生计生部门
    C.设区的市级药品监督管理部门
    D.省级药品监督管理部门

    答案：D
    解析：
    此部分为新增内容，设区的市级药监部门负责零售企业的GSP认证工作，省级药监部门负责批发企业的认证，并颁发认证证书。

  • 第8题：

    4.对GSP认证实施现场检查的是（）

    A设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理

    B省级药品监督管理部门

    C国家药品监督管理部门

    DGSP认证机构E、省级卫生行政部门


    D
    略

  • 第9题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

    A省级药品监督管理部门审查

    B省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C国家药品监督管理部门审查

    D国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    A
    略

  • 第10题：

    对于药品批发企业的GSP认证申请，GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送（）

    A省级药品监督管理部门审查

    B省级药品监督管理部门药品认证中心审查

    C国家药品监督管理部门审查

    D国家药品监督管理部门药品认证中心审查


    A
    药品批发企业的GSP认证申请，由所在地设区的市级药监机构或省级药监部门直接设置的县级药监机构初审，初审合格的GSP认证申请书和资料移送省级药品监督管理部门审查发证。故选A。

  • 第11题：

    《GSP认证证书》由（）同意印制？

    • A、市级食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门或者省级直接设的县级药品监督管理部门
    • C、省级食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第12题：

    单选题
    负责药品生产企业GMP认证的部门是（　　）。
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    设区的市级药品监督管理部门

    D

    县级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析：
    按照新《药品管理法》发布实施之前的规定，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定，自取得生产证明文件或经批准正式生产之日起30日，按照规定要求申请药品《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。各省级药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。

  • 第13题：

    GSP认证的初审部门

    A．市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理机构

    B．省级药品监督管理部门

    C．国家药品监督管理部门

    D．GSP认证机构

    E．省级卫生行政部门


    正确答案：A

  • 第14题：

    负责制定GMP、GSP实施办法和步骤。

    A．国家药品监督管理部门

    B．省级药品监督管理部门

    C．省以上药品监督管理部门

    D．设区的市药品监督管理部门

    E．直辖市设的县药品监督管理部门


    正确答案：A
    解析：药品监督管理体制

  • 第15题：

    负责GSP认证

    A．国家食品药品监督管理部门

    B．省级食品药品监督管理部门

    C．省以上食品药品监督管理部门

    D．设区的市食品药品监督管理部门

    E．直辖市设的县食品药品监督管理部门


    正确答案：B

  • 第16题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A.省级药品监督管理部门审查
    B.国家药品监督管理部门药品认证中心审查
    C.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    D.国家药品监督管理部门审查

    答案：A
    解析：

  • 第17题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A、省级药品监督管理部门审查
    B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    C、国务院药品监督管理部门审查
    D、国务院药品监督管理部门药品认证中心审查
    E、设区的市级药品监督管理部门审查

    答案：B
    解析：
    本题考查GSP认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。

  • 第18题：

    GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

    A.省级药品监督管理部门审查
    B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查
    C.国务院药品监督管理部门审查
    D.国务院药品监督管理部门药品认证中心审查
    E.设区的市级药品监督管理部门审查


    答案：B
    解析：

    本题考查GSP认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条
    省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应 当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证，取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书 的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。
    新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30内，向发给其《药 品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品 零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经 营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监 督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督管理部门的规定，组织对申请认证 的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证 证书。

  • 第19题：

    负责药品零售企业GSP认证工作的部门是

    A.国家食品药品监督管理部门
    B.卫生计生部门
    C.设区的市级药品监督管理部门
    D.省级药品监督管理部门

    答案：C
    解析：
    此部分为新增内容，设区的市级药监部门负责零售企业的GSP认证工作，省级药监部门负责批发企业的认证，并颁发认证证书。

  • 第20题：

    负责药品零售企业GSP认证工作的部门是（）

    A国家食品药品监督管理部门

    B卫生计生部门

    C设区的市级药品监督管理部门

    D省级药品监督管理部门


    C
    略

  • 第21题：

    负责药品批发企业GSP认证工作，颁发GSP认证证书的部门是（）

    A国家食品药品监督管理部门

    B卫生计生部门

    C设区的市级药品监督管理部门

    D省级药品监督管理部门


    D
    略

  • 第22题：

    GSP认证检查员库由（）建立？

    • A、市级食品药品监督管理部门
    • B、设区的市级食品药品监督管理部门或者省级直接设的县级药品监督管理部门
    • C、省级食品药品监督管理部门
    • D、国家食品药品监督管理部门

    正确答案:C

  • 第23题：

    单选题
    《药品管理法实施条例》规定，下列哪个部门负责组织药品经营企业认证工作？（　　）
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    市级药品监督管理部门

    C

    市级以上药品监督管理部门

    D

    省级药品监督管理部门

    E

    省级卫生行政部门


    正确答案： C
    解析：
    《药品管理法实施条例》中规定，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织药品经营企业的认证工作。

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