凝胶法细菌内毒素检查中，决定供试品最大有效稀释倍数的因素有（）。A、鲎试剂的灵敏度B、供试品的细菌内毒素限值C、鲎试剂规格D、内毒素规格E、供试品含量

题目

凝胶法细菌内毒素检查中，决定供试品最大有效稀释倍数的因素有（）。

  • A、鲎试剂的灵敏度
  • B、供试品的细菌内毒素限值
  • C、鲎试剂规格
  • D、内毒素规格
  • E、供试品含量
相似考题

1.细菌内毒素检查采用A、家兔法B、鲎试剂法C、凝胶法D、光度测定法E、无菌检查

2.下列选项对细菌内毒素检查法描述错误的是A、内毒素提自大肠埃希菌B、用药典规定的灭菌注射用水进行试验C、应避免微生物污染D、要求做灵敏度试验E、应做供试品干扰试验

3.以下有关细菌内毒素检查法的论述中，正确的是A、2000年版《中国药典》才将该方法录入B、细菌内毒素检查用水系内毒素含量小于0.015EU／ml（用于凝胶法）或0.005EU／ml（用于光度测定法）且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。C、试验用的器皿等需经120℃干烤1小时D、新购入的鲎试剂已标明灵敏度的，可不经复核，直接应用；测试样品结果判断是将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓转动90°以判断结果E、测得鲎试剂灵敏度（λc）在0．5～2．0λ时，不可以λ为该批鲎试剂的灵敏度

4.凝胶法细菌内毒素检查中，决定供试品最大有效稀释倍数的因素有 ( )A.鲎试剂的灵敏度B.供试品的细菌内毒素限值C.鲎试剂规格D.内毒素规格E.供试品含量

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  • 第1题：

    有关热原检查法的叙述中，正确的是（ ）。

    A.法定检查方法为家兔法和鲎试剂法
    B.家兔法比鲎试剂法方便、迅速
    C.鲎试剂法比家兔法灵敏度高10倍左右
    D.鲎试剂法对革兰阳性杆菌最敏感
    E.家兔实验法又称为细菌内毒素检查法

    答案：C
    解析：
    《中国药典》2015年版规定热原检查采用家兔法，细菌内毒素检查采用鲎试剂法： ①热原检查法。由于家兔对热原的反应与人基本相似，目前家兔法仍为各国药典规定的检查热原的法定方法。家兔法检测内毒素的灵敏度为0.001μg/ml,试验结果接近人体真实情况，但操作繁琐费时，不能用于注射剂生产过程中的质量监控，且不适用于放射性药物、肿瘤抑制剂等细胞毒性药物制剂； ②细菌内毒素检查法。细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。细菌内毒素检查包括凝胶法和光度测定法两种方法，前者利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理来检测或半定量内毒素，后者包括浊度法和显色基质法，系分别利用鲎试剂与内毒素反应过程中的浊度变化及产生的凝固酶使特定底物释放出呈色团的多少来测定内毒素。鲎试剂法检查内毒素的灵敏度为0.0001μg/ml,比家兔法灵敏10倍，操作简单易行，试验费用低，结果迅速可靠，适用于注射剂生产过程中的热原控制和家兔法不能检测的某些细胞毒性药物制剂，但其对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏，目前尚不能完全代替家兔法。

  • 第2题：

    细菌内毒素检查采用

    A.家兔法
    B.鲎试剂法
    C.凝胶法
    D.光度测定法
    E.无菌检查

    答案：B
    解析：

  • 第3题：

    凝胶法细菌内毒素检查中，决定供试品最大有效稀释倍数的因素有（）。

    A鲎试剂的灵敏度

    B供试品的细菌内毒素限值

    C鲎试剂规格

    D内毒素规格

    E供试品含量


    A,B
    略

  • 第4题：

    有关细菌内毒素检查法的叙述，错误的是（）

    A本法是鲎试剂与微量细菌内毒素发生凝集反应而检测细菌内毒素的一种方法

    B对革兰阴性菌产生的内毒素灵敏

    C比家兔法灵敏度低

    D方法简便易行

    E操作时间短


    C
    略

  • 第5题：

    细菌内毒素检查对供试品溶液的PH值没有要求。


    正确答案:错误

  • 第6题：

    摘要：处方：碳酸氢钠50g注射用水适量全量1000ml 以下有关细菌内毒素检查法的论述中，正确的是（）

    • A、九五年版中国药典巳将该方法录入
    • B、细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制得到的内毒素
    • C、细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂，在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水
    • D、新购入的鲎试剂巳标明灵敏度的，可不经复核，直接应用
    • E、E.测得鲎试剂灵敏度（λ在0.5-2.0λ时，可以λ为该批鲎试剂的灵敏度
    • F、将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓转动90°以判断结果

    正确答案:A,B,C,E

  • 第7题：

    摘要：处方：碳酸氢钠50g注射用水适量全量1000ml.以下有关细菌内毒素检查法的论述中，正确的是（）

    • A、九五年版中国药典已将该方法录入
    • B、细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制得到的内毒素
    • C、试验用的器皿等，需经120℃干烤1小时
    • D、新购入的鲎试剂已标明灵敏度的，可不经复核，直接应用
    • E、E.测得鲎试剂灵敏度（λ在0.5-2.0λ时，可以λ为该批鲎试剂的灵敏度
    • F、细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂，在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水

    正确答案:A,B,E,F

  • 第8题：

    下列检查结果可判定供试品内毒素检查符合规定的是（）。


    正确答案:供试品溶液均为阴性

  • 第9题：

    以下有关细菌内毒素检查法的论述中，正确的是（）

    • A、2000年版《中国药典》才将该方法录入
    • B、细菌内毒素检查用水系内毒素含量小于0.015EU／ml（用于凝胶法）或0.005EU／ml（用于光度测定法）且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。
    • C、试验用的器皿等需经120℃干烤1小时
    • D、新购入的鲎试剂已标明灵敏度的，可不经复核，直接应用；测试样品结果判断是将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓转动90°以判断结果
    • E、E.测得鲎试剂灵敏度（λ在0.5～2.0λ时，不可以λ为该批鲎试剂的灵敏度

    正确答案:B

  • 第10题：

    单选题
    以下有关细菌内毒素检查法的论述中，正确的是（）
    A

    2000年版《中国药典》才将该方法录入

    B

    细菌内毒素检查用水系内毒素含量小于0.015EU／ml（用于凝胶法）或0.005EU／ml（用于光度测定法）且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。

    C

    试验用的器皿等需经120℃干烤1小时

    D

    新购入的鲎试剂已标明灵敏度的，可不经复核，直接应用；测试样品结果判断是将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓转动90°以判断结果

    E

    E.测得鲎试剂灵敏度（λ在0.5～2.0λ时，不可以λ为该批鲎试剂的灵敏度


    正确答案： A
    解析： 1995年版《中国药典》已将该方法正式录入。细菌内毒素检查用水依据《中国药典》(2010版)二部附录“细菌内毒素检查法”项下：细菌：内毒素检查用水系指内毒素含量小于0.015EU7/ml（用于凝胶法）或0.005EU／ml(用于光度测定法)且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。试验所用器皿，需经处理，除去可能存在的外源性内毒素，常用的方法是250℃干烤30分钟以上，也可用其他适宜的方法，并应确证不干扰细菌内毒素检查。每批新的鲎试剂在用于试验前都要进符灵敏度的复核。结果判断是：将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180℃以判断结果。按规定方法测得的灵敏度值λc在0.5～2.0λ（包括0.5λ和2.0λ）时，方可用于细菌内毒素检查，并以λ为该批鲎试剂的灵敏度。

  • 第11题：

    多选题
    摘要：处方：碳酸氢钠50g注射用水适量全量1000ml.以下有关细菌内毒素检查法的论述中，正确的是（）
    A

    九五年版中国药典已将该方法录入

    B

    细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制得到的内毒素

    C

    试验用的器皿等，需经120℃干烤1小时

    D

    新购入的鲎试剂已标明灵敏度的，可不经复核，直接应用

    E

    E.测得鲎试剂灵敏度（λ在0.5-2.0λ时，可以λ为该批鲎试剂的灵敏度

    F

    细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂，在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水


    正确答案： C,E
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    摘要：处方：碳酸氢钠50g注射用水适量全量1000ml 以下有关细菌内毒素检查法的论述中，正确的是（）
    A

    九五年版中国药典巳将该方法录入

    B

    细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制得到的内毒素

    C

    细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂，在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水

    D

    新购入的鲎试剂巳标明灵敏度的，可不经复核，直接应用

    E

    E.测得鲎试剂灵敏度（λ在0.5-2.0λ时，可以λ为该批鲎试剂的灵敏度

    F

    将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓转动90°以判断结果


    正确答案： A,E
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    下列选项对细菌内毒素检查法描述错误的是

    A.应避免微生物污染
    B.应做供试品干扰试验
    C.用药典规定的灭菌注射用水进行试验
    D.内毒素提自大肠埃希菌
    E.要求做灵敏度试验

    答案：C
    解析：

  • 第14题：

    细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化（）产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法.

    A革兰阳性菌

    B革兰阴性菌

    C大肠杆菌

    D酵母菌


    B
    略

  • 第15题：

    凝胶法细菌内毒素检查中，若供试品对实验有干扰，但内毒素含量不超标，其他均符合规定，则下列情况可能出现的是（）。

    A供试品管凝结

    B供试品阳性管凝结

    C阳性对照管凝结

    D阴性对照管不凝结

    E供试品管不凝结


    A,B,C,D,E
    略

  • 第16题：

    品细菌内毒素限值为0.20EU/mg，供试品溶液的浓度C为10mg/ml，鲎试剂灵敏度的标示值为0.25ml供试品的最大有效稀释倍数是（）。


    正确答案:8倍

  • 第17题：

    鲎试剂，用于检查（）。

    • A、热源
    • B、细菌内毒素
    • C、细菌
    • D、霉菌
    • E、大肠杆菌

    正确答案:B

  • 第18题：

    案例摘要：处方：碳酸氢钠50g，注射用水适量，全量1000ml。提示：依据《中国药典》二部及制剂规范要求。以下有关细菌内毒素检查法的论述中，正确的是（）

    • A、细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制得到的内毒素
    • B、试验用的器皿等，需经120℃干烤1小时
    • C、测得鲎试剂灵敏度（λC.在0.5～2.0λ时，可以λ为该批鲎试剂的灵敏度
    • D、细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU／ml或更高灵敏度的鲎试剂，在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水
    • E、供试品管一般为2支，如结果1支为（+），1支为（-），应另取2支供试品管复试，将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓转动90°以判断结果

    正确答案:A,C,D

  • 第19题：

    鲎（hòu）试剂，用于检查（）

    • A、热源
    • B、细菌内毒素
    • C、细菌
    • D、霉菌
    • E、大肠杆菌

    正确答案:B

  • 第20题：

    TLC供试品溶液自身稀释对照法检查杂质，所用的对照溶液是（）。

    • A、杂质对照品溶液
    • B、浊度标准液
    • C、标准比色液
    • D、供试品溶液
    • E、供试品溶液的稀释液

    正确答案:E

  • 第21题：

    在硝酸酸性溶液中与硝酸银作用生成氯化银浑浊液，与一定量的标准氯化钠溶液在同一条件下生成的氯化银浑浊液比较，以检查供试品杂质的限量（），在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用生成硫酸钡浑浊液，与一定量的标准硫酸钾溶液在同一操作条件下生成的浑浊液比较，以检查供试品中杂质的限量（），利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应，以判断供试品中细菌内毒素的限量（），系指用一定波长的光照射在薄层板上，对薄层色谱有吸收紫外光或可见光的斑点或对经照射能激发产生的斑点进行扫描，将扫描得到的图谱及积分数据用于药品分析（）。


    正确答案:氯化物检查法；硫酸盐检查法；细菌内毒素检查法；薄层色谱法

  • 第22题：

    单选题
    细菌内毒素检查采用（　　）。
    A

    家兔法

    B

    鲎试剂法

    C

    凝胶法

    D

    光度测定法

    E

    无菌检查


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    TLC供试品溶液自身稀释对照法检查杂质，所用的对照溶液是（）。
    A

    杂质对照品溶液

    B

    浊度标准液

    C

    标准比色液

    D

    供试品溶液

    E

    供试品溶液的稀释液


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第24题：

    多选题
    摘要：处方：碳酸氢钠50g 注射用水适量 全量1000ml以下有关细菌内毒素检查法的论述中，正确的是：（）
    A

    九五年版中国药典已将该方法录入

    B

    细菌内毒素国家标准品系自大肠杆菌提取精制得到的内毒素

    C

    试验用的器皿等，需经120℃干烤1小时

    D

    新购入的鲎试剂已标明灵敏度的，可不经复核，直接应用

    E

    E.测得鲎试剂灵敏度（λ在0.5-2.0λ时，可以λ为该批鲎试剂的灵敏度

    F

    将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓转动90°以判断结果

    G

    细菌内毒素检查用水系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂，在37℃+1℃条件下24小时不产生凝集反应的注射用水

    H

    供试品管一般为2支，如结果1支为（+），1支为（-），应另取2支供试品管复试


    正确答案： A,G
    解析： 暂无解析

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