生药质量的限量控制的内容及方法有哪些？
题目
生药质量的限量控制的内容及方法有哪些？
相似考题
参考答案和解析
正确答案:（1）水分含量测定：水分的测定，是为了保证生物不因所含水分超过限度而发霉变质。一般对容易吸湿发霉变质、酸败的生药应规定水分检查。
1）烘干法：适用于不含或少含挥发性成分的生药。
2）甲苯法：适用于含挥发性成分的生药，用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加少量蒸馏水，充分振摇后放置，将水层分离弃去，经蒸馏后使用。
3）减压干燥法：适用于含有挥发性成分的贵重药品。也可应用红外线干燥法和导电法测定水分含量，迅速而简便。
（2）灰分含量测定：总灰分：指生药本身经过灰化后遗留的不挥发性的无机成分以及生药表面附着的不挥发性无机成分总和。酸不溶灰分：指总灰分中加10％盐酸处理，得到不溶于10％盐酸的灰分，来自泥沙等的硅酸盐类，能较准确地表明生药中是否有泥沙等掺杂及其含量。
（3）浸出物的测定：某些生药有效成分尚不明确，无法进行含量测定，可测定其浸出物量。
1）水溶性浸出物的测定，有冷浸法和热浸法；
2）醇溶性浸出物的测定：取适当浓度的乙醇或甲醇代替水为溶媒。
3）醚溶性浸出物的测定。
（4）挥发油测定：适用于较多量含挥发油的生药。
1）甲法：适用于测定相对密度在1.0以下的挥发油。
2）乙法：适用于测定相对密度在1.0以上的挥发油。
（5）有害物质的控制：指农药残留过量和重金属含量超标。
1）农药残留量测定：中国药典2010年版选用气相色谱法测定有机氯类农药残留量。生药含有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过百万分之零点二；滴滴涕（总DDT）不得过百万分之零点二；五氧硝基苯（PCNB）不得过百万分之零点一。
2）重金属：重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，包括铅、汞、镉等。
3）砷盐检查：砷盐的检查用古蔡氏法和二乙基硫代氨基甲酸银法，砷盐限度一般不得过百万分之十。
4）其他有害物质的检查：有的生药由于寄生于有毒植物而产生有害物质，亦须加以检查。
（6）其他检查项目杂质：
1）生药中混杂的杂质：系指物种与规定相符，但其性状或部位与规定不符的药材；来源与规定不同的物质；无机杂质如砂石，泥块、尘土等。
2）酸败度酸败：是指油脂或含油脂的种子类生药，在贮藏过程中，与空气、光线接触，发生复杂的化学变化，产生特异的刺激嗅味（哈喇味）。
1）烘干法：适用于不含或少含挥发性成分的生药。
2）甲苯法：适用于含挥发性成分的生药，用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加少量蒸馏水，充分振摇后放置，将水层分离弃去，经蒸馏后使用。
3）减压干燥法：适用于含有挥发性成分的贵重药品。也可应用红外线干燥法和导电法测定水分含量，迅速而简便。
（2）灰分含量测定：总灰分：指生药本身经过灰化后遗留的不挥发性的无机成分以及生药表面附着的不挥发性无机成分总和。酸不溶灰分：指总灰分中加10％盐酸处理，得到不溶于10％盐酸的灰分，来自泥沙等的硅酸盐类，能较准确地表明生药中是否有泥沙等掺杂及其含量。
（3）浸出物的测定：某些生药有效成分尚不明确，无法进行含量测定，可测定其浸出物量。
1）水溶性浸出物的测定，有冷浸法和热浸法；
2）醇溶性浸出物的测定：取适当浓度的乙醇或甲醇代替水为溶媒。
3）醚溶性浸出物的测定。
（4）挥发油测定：适用于较多量含挥发油的生药。
1）甲法：适用于测定相对密度在1.0以下的挥发油。
2）乙法：适用于测定相对密度在1.0以上的挥发油。
（5）有害物质的控制：指农药残留过量和重金属含量超标。
1）农药残留量测定：中国药典2010年版选用气相色谱法测定有机氯类农药残留量。生药含有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过百万分之零点二；滴滴涕（总DDT）不得过百万分之零点二；五氧硝基苯（PCNB）不得过百万分之零点一。
2）重金属：重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，包括铅、汞、镉等。
3）砷盐检查：砷盐的检查用古蔡氏法和二乙基硫代氨基甲酸银法，砷盐限度一般不得过百万分之十。
4）其他有害物质的检查：有的生药由于寄生于有毒植物而产生有害物质，亦须加以检查。
（6）其他检查项目杂质：
1）生药中混杂的杂质：系指物种与规定相符，但其性状或部位与规定不符的药材；来源与规定不同的物质；无机杂质如砂石，泥块、尘土等。
2）酸败度酸败：是指油脂或含油脂的种子类生药，在贮藏过程中，与空气、光线接触，发生复杂的化学变化，产生特异的刺激嗅味（哈喇味）。
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第1题：
生药质量控制的依据有哪些？
正确答案:目前我国生药质量控制主要依据三级标准，即一级为国家药典标准，二级为局（部）颁标准，三级为地方标准。国家药典，国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。局(部)颁标准，国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的药品标准，简称局颁标准。地方标准，各省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批的药品标准简称地方标准。此标准系收载中国药典及局(部)颁标准中未收载的本*地区经营、使用的药品，或虽有收载但规格有所不同的本*地区生产的药品，它具有本*地区性的约束力。 -
第2题：
生药质量控制的检测内容包括三方面，即（）、（）和含量测定。
正确答案:鉴别；检查 -
第3题：
简述生药质量控制的主要内容。
正确答案:限量检查：是指常规检查项目，多数生药均可使用，即共性内容。有：水分的限量、灰分含量测定、浸出物的测定、挥发油测定、有害物质的限量、杂质的限量等。
定量检查：是指与生药临床疗效直接相关的项目，即个性内容。如：有效成分的含量，生物活性的强度等。 -
第4题：
生药质量控制的主要内容有哪些？
正确答案:生药质量控制的主要内容包括检查生药中可能混入的杂质与药品质量有关的项目。根据检查项目性质分为限量检查和定量检查。限量检查，指常规检查项目，多数生药均可使用，即共性内容。如：水分的限量、灰分的含量、浸出物的含量、挥发油的含量、有害物质的限量、杂质的限量等。定量检查，是指与生药临床疗效直接相关的项目，即个性内容。如，有效成分的含量，生物活性的强度等。 -
第5题：
生药质量的限量控制的内容及方法有哪些？
正确答案: （1）水分含量测定：水分的测定，是为了保证生物不因所含水分超过限度而发霉变质。一般对容易吸湿发霉变质、酸败的生药应规定水分检查。
1）烘干法：适用于不含或少含挥发性成分的生药。
2）甲苯法：适用于含挥发性成分的生药，用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加少量蒸馏水，充分振摇后放置，将水层分离弃去，经蒸馏后使用。
3）减压干燥法：适用于含有挥发性成分的贵重药品。也可应用红外线干燥法和导电法测定水分含量，迅速而简便。
（2）灰分含量测定：总灰分：指生药本身经过灰化后遗留的不挥发性的无机成分以及生药表面附着的不挥发性无机成分总和。酸不溶灰分：指总灰分中加10％盐酸处理，得到不溶于10％盐酸的灰分，来自泥沙等的硅酸盐类，能较准确地表明生药中是否有泥沙等掺杂及其含量。
（3）浸出物的测定：某些生药有效成分尚不明确，无法进行含量测定，可测定其浸出物量。
1）水溶性浸出物的测定，有冷浸法和热浸法；
2）醇溶性浸出物的测定：取适当浓度的乙醇或甲醇代替水为溶媒。
3）醚溶性浸出物的测定。
（4）挥发油测定：适用于较多量含挥发油的生药。
1）甲法：适用于测定相对密度在1.0以下的挥发油。
2）乙法：适用于测定相对密度在1.0以上的挥发油。
（5）有害物质的控制：指农药残留过量和重金属含量超标。
1）农药残留量测定：中国药典2010年版选用气相色谱法测定有机氯类农药残留量。生药含有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过百万分之零点二；滴滴涕（总DDT）不得过百万分之零点二；五氧硝基苯（PCNB）不得过百万分之零点一。
2）重金属：重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，包括铅、汞、镉等。
3）砷盐检查：砷盐的检查用古蔡氏法和二乙基硫代氨基甲酸银法，砷盐限度一般不得过百万分之十。
4）其他有害物质的检查：有的生药由于寄生于有毒植物而产生有害物质，亦须加以检查。
（6）其他检查项目杂质：
1）生药中混杂的杂质：系指物种与规定相符，但其性状或部位与规定不符的药材；来源与规定不同的物质；无机杂质如砂石，泥块、尘土等。
2）酸败度酸败：是指油脂或含油脂的种子类生药，在贮藏过程中，与空气、光线接触，发生复杂的化学变化，产生特异的刺激嗅味（哈喇味）。 -
第6题：
生药的干燥的方法有哪些？
正确答案:干燥，生药干燥的方法，通常有阳干法、阴干法和烘干法。阳干法，直接利用日光晒干，可将生药置于搭架的竹席、竹帘上晒在日光下，或铺于河滨砂砾地，其干燥时间可显著缩短，适用于肉质根类。阴干法，是将生药置于通风室内或屋檐下等阴凉处使水分自然散发，主要用于芳香性花类、叶类、草类生药。烘干法，可不受天气的限制，加温时要注意富含淀粉的生药，烘干温度须慢慢升高，以防新鲜生药遇高热淀粉发生糊化。新技术的应用，远红外干燥：25-500(或1000) m的电磁波。具有速度快、脱水率高、加热均匀、节约能源、灭菌灭虫等优点；微波干燥：频率300MHz-300GHz 、波长1m-1mm的高频电磁波。具有速度快、加热均匀、灭菌灭虫等优点。 -
第7题：
问答题生药的干燥的方法有哪些？正确答案： 干燥，生药干燥的方法，通常有阳干法、阴干法和烘干法。阳干法，直接利用日光晒干，可将生药置于搭架的竹席、竹帘上晒在日光下，或铺于河滨砂砾地，其干燥时间可显著缩短，适用于肉质根类。阴干法，是将生药置于通风室内或屋檐下等阴凉处使水分自然散发，主要用于芳香性花类、叶类、草类生药。烘干法，可不受天气的限制，加温时要注意富含淀粉的生药，烘干温度须慢慢升高，以防新鲜生药遇高热淀粉发生糊化。新技术的应用，远红外干燥：25-500(或1000) m的电磁波。具有速度快、脱水率高、加热均匀、节约能源、灭菌灭虫等优点；微波干燥：频率300MHz-300GHz 、波长1m-1mm的高频电磁波。具有速度快、加热均匀、灭菌灭虫等优点。解析： 暂无解析 -
第8题：
问答题生药鉴定的目的是什么？生药鉴定的方法有哪些？正确答案： 目的：鉴定省药品种的真伪优劣，保证患者用药的安全有效。
方法：基源鉴定、性状鉴定、理化鉴定、显微鉴定、DNA分子标记鉴定。解析： 暂无解析 -
第9题：
填空题生药质量控制的检测内容包括三方面，即（）、（）和含量测定。正确答案： 鉴别,检查解析： 暂无解析 -
第10题：
问答题生药质量的限量控制的内容及方法有哪些？正确答案： （1）水分含量测定：水分的测定，是为了保证生物不因所含水分超过限度而发霉变质。一般对容易吸湿发霉变质、酸败的生药应规定水分检查。
1）烘干法：适用于不含或少含挥发性成分的生药。
2）甲苯法：适用于含挥发性成分的生药，用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加少量蒸馏水，充分振摇后放置，将水层分离弃去，经蒸馏后使用。
3）减压干燥法：适用于含有挥发性成分的贵重药品。也可应用红外线干燥法和导电法测定水分含量，迅速而简便。
（2）灰分含量测定：总灰分：指生药本身经过灰化后遗留的不挥发性的无机成分以及生药表面附着的不挥发性无机成分总和。酸不溶灰分：指总灰分中加10％盐酸处理，得到不溶于10％盐酸的灰分，来自泥沙等的硅酸盐类，能较准确地表明生药中是否有泥沙等掺杂及其含量。
（3）浸出物的测定：某些生药有效成分尚不明确，无法进行含量测定，可测定其浸出物量。
1）水溶性浸出物的测定，有冷浸法和热浸法；
2）醇溶性浸出物的测定：取适当浓度的乙醇或甲醇代替水为溶媒。
3）醚溶性浸出物的测定。
（4）挥发油测定：适用于较多量含挥发油的生药。
1）甲法：适用于测定相对密度在1.0以下的挥发油。
2）乙法：适用于测定相对密度在1.0以上的挥发油。
（5）有害物质的控制：指农药残留过量和重金属含量超标。
1）农药残留量测定：中国药典2010年版选用气相色谱法测定有机氯类农药残留量。生药含有机氯农药残留量：六六六（总BHC）不得过百万分之零点二；滴滴涕（总DDT）不得过百万分之零点二；五氧硝基苯（PCNB）不得过百万分之零点一。
2）重金属：重金属系指在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质，包括铅、汞、镉等。
3）砷盐检查：砷盐的检查用古蔡氏法和二乙基硫代氨基甲酸银法，砷盐限度一般不得过百万分之十。
4）其他有害物质的检查：有的生药由于寄生于有毒植物而产生有害物质，亦须加以检查。
（6）其他检查项目杂质：
1）生药中混杂的杂质：系指物种与规定相符，但其性状或部位与规定不符的药材；来源与规定不同的物质；无机杂质如砂石，泥块、尘土等。
2）酸败度酸败：是指油脂或含油脂的种子类生药，在贮藏过程中，与空气、光线接触，发生复杂的化学变化，产生特异的刺激嗅味（哈喇味）。解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题生药质量控制的主要内容有哪些？正确答案： 生药质量控制的主要内容包括检查生药中可能混入的杂质与药品质量有关的项目。根据检查项目性质分为限量检查和定量检查。限量检查，指常规检查项目，多数生药均可使用，即共性内容。如：水分的限量、灰分的含量、浸出物的含量、挥发油的含量、有害物质的限量、杂质的限量等。定量检查，是指与生药临床疗效直接相关的项目，即个性内容。如，有效成分的含量，生物活性的强度等。解析： 暂无解析 -
第12题：
问答题生药产地加工的方法有哪些？正确答案： 1.挑选、洗刷将采收的生药除去杂质或非药用部分。（有些药材的分档）
2.切较大的根及根茎类、坚硬的藤木类和肉质的果实类生药大多趁鲜切成块、片，以利干燥。特殊情况除外（不宜切片）。
3.蒸、煮、烫有些富含浆汁、淀粉或糖分的生药，用一般方法不易干燥，经蒸、煮或烫的处理则易干燥。蒸煮烫还有其他作用。
4.发汗处理。
5.揉、搓。
6.去壳。解析： 暂无解析 -
第13题：
生药质量控制的主要内容包括三方面，即（）、（）和含量测定。
正确答案:鉴别；检查 -
第14题：
计生药具随访内容有哪些？
正确答案: 1、对使用计划生育药具的育龄夫妻及时指导其正确使用；
2、严格对发放使用过程中的药具进行质量管理；
3、收集育龄人群对计划生育药具质量信息和使用效果的反馈意见。 -
第15题：
生药资源调查的记载内容有哪些？
正确答案:①记录地理位置，包括行政区划、经纬度，调查地附近的山脉，河流、湖泊、交通情况，调查地区的地形、地势、海拔高度、坡向等。
②记录气候，包括温度，湿度，风力、降水量，日照时间及光线强度。
③记录土壤状况，包括土壤种类，土壤层次、颜色、结构、质地及酸碱性。
④记录植被类型，包括植物群落名称，多度，盖度，郁闭度，频度等。 -
第16题：
生药产地加工的目的何在？常见加工方法有哪些？
正确答案:产地加工的目的主要是便于生药包装运输与贮存。常见加工方法有
①经挑选，洗刷；
②切块(片)；
③蒸、煮、烫、熏；
④干燥后包装。 -
第17题：
生药的分类方法有哪些？
正确答案:按药用部位分类法，首先将生药分为植物药、动物药和矿物药，植物药再依不同的药用部位分为根类、根茎类、皮类、茎木类、叶类、花类、果实类、种子类和全草类等。按自然系统分类法，根据生药的原植（动）物在分类学上的位置和亲缘关系，按门、纲、目、科、属和种分类排列。按化学成分分类法，根据生药中所含的有效成分或主成分的类别来分类。按药理作用或中医功效分类法，根据生药的药理作用或中医功效来分类。其它分类法。 -
第18题：
生药质量的定量控制的内容及方法有哪些？
正确答案: （1）化学成分的定量分析。
1）含量测定方法选择：常用的如经典分析方法（容量法、重量法）、分光光度法（包括比色法）、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层-分光光度法、薄层扫描法、其它理化检测方法及生物测定法等。
2）含量测定方法考察：可引用药典或文献收载的与其相同成分的测定方法，但因品种不同，与自行建立的新方法一样都必须进行方法学考察研究。一般考察项目如下：提取条件的选定、分离、纯化、测定条件的选择、线性关系的考察、测定方法的稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验、样品测定等。
3）含量限（幅）度的制定：可根据传统鉴别经验。将生药样品依质量优劣顺序排列，如所测成分含量高低与之相应，则把含量较低但仍可药用者取为下限。也可根据样品检测实际情况规定，做为暂行限度，至少测得10批样品的20个数据，最好30批60个数据。生药含量限度可规定幅度，毒剧药必须规定幅度，含量测定也可用限度表示。
（2）生物检定。又称生物测定法，是利用生物（整体或离体）的反应来测定各种药物的效价、作用强度和毒性的一种方法。通常用标准品和检品对照的方法来确定检品的效价单位。 -
第19题：
问答题生药的分类方法有哪些？正确答案： 按药用部位分类法，首先将生药分为植物药、动物药和矿物药，植物药再依不同的药用部位分为根类、根茎类、皮类、茎木类、叶类、花类、果实类、种子类和全草类等。按自然系统分类法，根据生药的原植（动）物在分类学上的位置和亲缘关系，按门、纲、目、科、属和种分类排列。按化学成分分类法，根据生药中所含的有效成分或主成分的类别来分类。按药理作用或中医功效分类法，根据生药的药理作用或中医功效来分类。其它分类法。解析： 暂无解析 -
第20题：
问答题生药质量的定量控制的内容及方法有哪些？正确答案： （1）化学成分的定量分析。
1）含量测定方法选择：常用的如经典分析方法（容量法、重量法）、分光光度法（包括比色法）、气相色谱法、高效液相色谱法、薄层-分光光度法、薄层扫描法、其它理化检测方法及生物测定法等。
2）含量测定方法考察：可引用药典或文献收载的与其相同成分的测定方法，但因品种不同，与自行建立的新方法一样都必须进行方法学考察研究。一般考察项目如下：提取条件的选定、分离、纯化、测定条件的选择、线性关系的考察、测定方法的稳定性试验、精密度试验、重复性试验、回收率试验、样品测定等。
3）含量限（幅）度的制定：可根据传统鉴别经验。将生药样品依质量优劣顺序排列，如所测成分含量高低与之相应，则把含量较低但仍可药用者取为下限。也可根据样品检测实际情况规定，做为暂行限度，至少测得10批样品的20个数据，最好30批60个数据。生药含量限度可规定幅度，毒剧药必须规定幅度，含量测定也可用限度表示。
（2）生物检定。又称生物测定法，是利用生物（整体或离体）的反应来测定各种药物的效价、作用强度和毒性的一种方法。通常用标准品和检品对照的方法来确定检品的效价单位。解析： 暂无解析 -
第21题：
问答题生药质量控制的依据有哪些？正确答案： 目前我国生药质量控制主要依据三级标准，即一级为国家药典标准，二级为局（部）颁标准，三级为地方标准。国家药典，国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。局(部)颁标准，国家食品药品监督管理局(SFDA)颁发的药品标准，简称局颁标准。地方标准，各省、直辖市、自治区卫生厅(局)审批的药品标准简称地方标准。此标准系收载中国药典及局(部)颁标准中未收载的本*地区经营、使用的药品，或虽有收载但规格有所不同的本*地区生产的药品，它具有本*地区性的约束力。解析： 暂无解析 -
第22题：
问答题简述生药质量控制的主要内容。正确答案： 限量检查：是指常规检查项目，多数生药均可使用，即共性内容。有：水分的限量、灰分含量测定、浸出物的测定、挥发油测定、有害物质的限量、杂质的限量等。
定量检查：是指与生药临床疗效直接相关的项目，即个性内容。如：有效成分的含量，生物活性的强度等。解析： 暂无解析 -
第23题：
问答题计生药具随访内容有哪些？正确答案： 1、对使用计划生育药具的育龄夫妻及时指导其正确使用；
2、严格对发放使用过程中的药具进行质量管理；
3、收集育龄人群对计划生育药具质量信息和使用效果的反馈意见。解析： 暂无解析 -
第24题：
问答题生药资源调查的记载内容有哪些？正确答案： ①记录地理位置，包括行政区划、经纬度，调查地附近的山脉，河流、湖泊、交通情况，调查地区的地形、地势、海拔高度、坡向等。
②记录气候，包括温度，湿度，风力、降水量，日照时间及光线强度。
③记录土壤状况，包括土壤种类，土壤层次、颜色、结构、质地及酸碱性。
④记录植被类型，包括植物群落名称，多度，盖度，郁闭度，频度等。解析： 暂无解析