伦理审查委员会的首要责任是保护（）的权益。A、受试者B、实验者C、申办者D、管理者

题目

伦理审查委员会的首要责任是保护（）的权益。

  • A、受试者
  • B、实验者
  • C、申办者
  • D、管理者
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1.伦理审查委员会的首要责任是保护()的权益。A.受试者B.实验人员C.医生D.患者

2.伦理审查委员会伦理审查的任务是 ( )A.心理学研究项目B.受试者的知情同意C.医学新技术研究项目D.受试者个人隐私E.对生物学研究项目进行伦理审查，检查和监督

3.伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。()

4.试验方案的任何修改均应经哪个部门的书面批准A、研究者B、申办者C、学术委员会D、受试者E、伦理委员会

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  • 第1题：

    在药物临床试验过程中保障受试者的权益,审查试验方案、知情同意书等文件,持续追踪方案修改和项目的动态的组织称为()。

    A.申办者

    B.CRO

    C.伦理委员会

    D.机构办公室


    正确答案：C

  • 第2题：

    保障受试者权益的主要措施是

    A．伦理委员会

    B．知情同意书

    C．伦理委员会与知情同意书

    D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

    E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案


    正确答案：C
    解析：参见《药品临床试验管理规范》第八条。

  • 第3题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    研究者手册提供由( )提供

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第4题：

    实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。

    • A、研究者
    • B、协调研究者
    • C、申办者
    • D、监查员

    正确答案:A

  • 第5题：

    提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：（）

    • A、研究者
    • B、伦理委员会
    • C、受试者
    • D、临床非参试人员

    正确答案:D

  • 第6题：

    伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施，即由独立的机构伦理委员会开展伦理审查，研究者与受试者（或其监护人）签署知情同意书


    正确答案:正确

  • 第7题：

    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料不包括（）。

    • A、受试者的知情同意书
    • B、研究者手册
    • C、研究者的简历
    • D、研究经费预算
    • E、受试者的赔偿和保险措施

    正确答案:D

  • 第8题：

    审计产生的客观基础是（）。

    • A、管理者权益保护
    • B、维护公共利益
    • C、受托经济责任
    • D、客户需要

    正确答案:C

  • 第9题：

    单选题
    下列描述正确的是（）。
    A

    职业卫生监督的首要目的是保护劳动者职业健康及其相关合法权益

    B

    职业卫生监督的首要目的是保护劳动者健康

    C

    职业卫生监督的首要日的是保护劳动者权益

    D

    职业卫生监督的首要目的是保护劳动者健康及其权益


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第10题：

    多选题
    在护理科研中，实验者必须做到保护 ( )
    A

    受试者的生命

    B

    受试者的健康

    C

    受试者的隐私

    D

    受试者的尊严

    E

    实验者的利益


    正确答案： C,B
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    试验方案的任何修改均应经哪部分的书面批准（）
    A

    研究者

    B

    申办者

    C

    伦理委员会

    D

    学术委员会

    E

    受试者


    正确答案： D
    解析： 药物临床试验质量管理规范第4章。

  • 第12题：

    多选题
    对于伦理审查委员会的理解正确的有（）
    A

    伦理审查是保护人类受试者的重要支柱

    B

    伦理审查委员会隶属于医疗机构，因此不具有独立性

    C

    伦理审查委员会至少要有伦理学专业、相关生物研究法学专业、本单位所服务社区人员

    D

    伦理审查的重点是对风险-受益分析，同时审查知情同意情况


    正确答案： B,D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    ICH－GCP的基本要点包括( )

    A、保护受试者

    B、保证试验的科学性

    C、保证数据的完整真实性

    D、保护申办者的利益

    E、保证责任和义务的统一


    参考答案：ABC

  • 第14题：

    A.伦理委员会
    B.受试者
    C.申办者
    D.药物临床试验机构
    E.研究者

    提供试验经费的是

    答案：C
    解析：
    (1)申办者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。所以(1)题答案为C。(2)临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申办者。所以(2)题答案为E。(3申办者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。所以(3题答案为C。

  • 第15题：

    试验用药品的使用由( )负责

    A.受试者
    B.医院
    C.研究者
    D.伦理委员会
    E.申办者

    答案：C
    解析：
    试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者。

  • 第16题：

    研究者中止一项临床试验必须通知谁？（）

    • A、受试者
    • B、申办者
    • C、伦理委员会
    • D、药品监督管理部门

    正确答案:A,B,C,D

  • 第17题：

    下列哪项不符合人体医学研究的伦理学原则（）

    • A、对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣
    • B、医学研究中研究者的职责是保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严
    • C、伦理委员会接受研究者和申办者的监督
    • D、人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行
    • E、必须始终尊重受试者保护自身的权利

    正确答案:C

  • 第18题：

    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外（）。

    • A、研究经费预算
    • B、受试者的知情同意书
    • C、研究者的简历
    • D、研究者手册
    • E、受试者的赔偿和保险措施

    正确答案:A

  • 第19题：

    对于伦理审查委员会的理解正确的有（）

    • A、伦理审查是保护人类受试者的重要支柱
    • B、伦理审查委员会隶属于医疗机构，因此不具有独立性
    • C、伦理审查委员会至少要有伦理学专业、相关生物研究法学专业、本单位所服务社区人员
    • D、伦理审查的重点是对风险-受益分析，同时审查知情同意情况

    正确答案:A,C,D

  • 第20题：

    单选题
    伦理审查委员会的首要责任是保护（）的权益。
    A

    受试者

    B

    实验者

    C

    申办者

    D

    管理者


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第21题：

    单选题
    下列哪项不符合人体医学研究的伦理学原则（）
    A

    对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣

    B

    医学研究中研究者的职责是保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严

    C

    伦理委员会接受研究者和申办者的监督

    D

    人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行

    E

    必须始终尊重受试者保护自身的权利


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的稽查。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    研究者和申办者应向伦理委员会提供的资料除外（）。
    A

    研究经费预算

    B

    受试者的知情同意书

    C

    研究者的简历

    D

    研究者手册

    E

    受试者的赔偿和保险措施


    正确答案： C
    解析： 暂无解析

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