除一般规定外，药品稳定性实验的影响因素不包括（）。A、强光B、高温C、高湿度D、pH

第1题：

第2题：

第3题：

第4题：

答案：E

解析：

(1)高温实验是供试品开口置于适宜洁净容器中，在60℃放置10天，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量实验前后供试品的重量，以考察供试品风化失重情况。所以(1)题答案为A。(2)高湿度实验是供试品开口置于恒湿紧闭容器中，在25℃分别于相对湿度75％±5％及90％±5％条件下放置10天，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量实验前后供试品的重量，以考察供试品吸湿潮解性能。加速实验是在超常条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，预测药物稳定性，为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料，原料药和药物制剂均需要进行此项实验。加速实验是在超常的条件下进行。要求的条件是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)％下放置6个月。所以(2)题答案为D。(3)强光照射实验是供试品开口置于适宜的光学仪器中，于照度为4500±500k的条件下放置10天(总照度量为120万lx．h)，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品外观变化，有条件还应采用紫外光照射(200W·h／m)。长期实验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。所以(3)题答案为E。

第5题：

一般药物稳定性试验方法中影响因素考察包括（）

A600℃或400℃高温试验

B250C℃相对湿度（75±5）%

C250℃下相对湿度（90±5）%

D（4500±500）lx的强光照射试验

E以上均包括

第6题：

一般药物稳定性试验包括（）

A高温试验

B高湿度试验

C强光照射试验

D加速和长期试验

E以上答案全对

第7题：

一般药物稳定性试验方法中影响因素考察包括（）

• A、600℃或400℃高温试验
• B、250C℃相对湿度（75±5）%
• C、250℃下相对湿度（90±5）%
• D、（4500±500）lx的强光照射试验
• E、以上均包括

第8题：

下列关于药物稳定性试验方法的叙述错误的是（）

• A、影响因素实验包括强光照射、高温、高湿实验
• B、稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
• C、制剂不同于原料药，不需要进行稳定性实验
• D、加速试验是在超常的条件下进行的，这些条件与影响因素试验条件是不同的
• E、不同剂型药物的稳定性考察项目不完全相同

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

答案：D

解析：

(1)高温实验是供试品开口置于适宜洁净容器中，在60℃放置10天，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量实验前后供试品的重量，以考察供试品风化失重情况。所以(1)题答案为A。(2)高湿度实验是供试品开口置于恒湿紧闭容器中，在25℃分别于相对湿度75％±5％及90％±5％条件下放置10天，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量实验前后供试品的重量，以考察供试品吸湿潮解性能。加速实验是在超常条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，预测药物稳定性，为新药申报临床研究与申报生产提供必要资料，原料药和药物制剂均需要进行此项实验。加速实验是在超常的条件下进行。要求的条件是在(40±2)℃、相对湿度(75±5)％下放置6个月。所以(2)题答案为D。(3)强光照射实验是供试品开口置于适宜的光学仪器中，于照度为4500±500k的条件下放置10天(总照度量为120万lx．h)，于第五、十天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品外观变化，有条件还应采用紫外光照射(200W·h／m)。长期实验是在接近药品实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。所以(3)题答案为E。

第16题：

第17题：

药物稳定性试验方法中，影响因素试验包括（）

A酶降解试验

B高温试验

C强光照射试验

D高湿度试验

EpH影响试验

第18题：

影响制剂稳定性的因素不包括（）

• A、温度
• B、光线
• C、湿度
• D、PH值
• E、非金属离子

第19题：

药物制剂稳定性的影响因素试验包括（）、高湿度试验和强光照射试验；本实验也适用于（）考察。

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：