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  • 第1题:

    监视和测量装置要求贮存的环境条件是什么?


    正确答案:监视和测量装置按要求的环境条件贮存,注意防腐、防潮、防振,分类排放。

  • 第2题:

    监视和测量装置彩色标识的分类是什么?


    正确答案: 1.合格标识:标识为绿色
    2.准用标识:标识为黄色
    3.封存标识:标识为紫色

  • 第3题:

    医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括()

    • A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置
    • B、组织的所有的合部计量器具
    • C、医务室用的血压计
    • D、A+B+C

    正确答案:A

  • 第4题:

    ISO 13485:2016要求的监视和测量有哪些?它们的范围分别是什么?


    正确答案: 8.2.1反馈:有关组织是否已满足顾客要求的信息;
    8.2.2内部审核:确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO13485的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到有效实施和保持;
    8.2.3过程的监视和测量:宜采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视;
    8.2.4产品的监视和测量:应对产品的特性进行监视和测量;
    包括过程的监视和测量,它的范围包括管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和他们的子过程。
    还有产品的监视和测量,它的范围采购产品、中间产品、最终产品。

  • 第5题:

    监视和测量装置鉴定方式分哪几种?


    正确答案:周期鉴定、首次鉴定、认可三种鉴定方式。

  • 第6题:

    审核员在审核监视和测量装置的校准情况时,抽样的样本应来源于()。

    • A、所有的监视和测量装置
    • B、用于证实产品符合确定要求的所有监视和测量装置
    • C、正在使用的监视和测量装置
    • D、所有暂时未使用的监视和测量装置

    正确答案:B

  • 第7题:

    检定装置中,监视用电压、电流表的测量范围应大于装置测量范围的10%。


    正确答案:错误

  • 第8题:

    单选题
    组织应确定实施的监视和测量以及所需的监视和测量(),为产品符合确定的要求提供证据。
    A

    设备

    B

    装置

    C

    仪器


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第9题:

    问答题
    简述IS0900l标准8.2.3条过程监视和测量的范围和目的,请举例说明监视和测量的方法。

    正确答案: 标准8.2.3条过程监视和测量的范围是组织的整个质量管理体系,包括所有的过程:过程监铡和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力,发现不满足要求的情况,实施改进。
    常见的过程监测和测量的方法,可以通过内审、管理评审、例行的工作检查、质量目标完成情况统计等方式获得质量运行的信息,对过程能力进行评审,确定过程的有效性。具体实旋时,可借助统计技术,如SPC图、趋势图、过程能力分析等进行。
    解析: 暂无解析

  • 第10题:

    问答题
    监视和测量装置彩色标识的分类是什么?

    正确答案: 1.合格标识:标识为绿色
    2.准用标识:标识为黄色
    3.封存标识:标识为紫色
    解析: 暂无解析

  • 第11题:

    单选题
    配电装置是对电源、电力网和负载进行()的装置。
    A

    保护、控制

    B

    监视测量

    C

    控制、测量

    D

    保护、监视测量、控制


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    单选题
    医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括()
    A

    用于证实产品符合要求的监视和测量装置

    B

    组织的所有的合部计量器具

    C

    医务室用的血压计

    D

    A+B+C


    正确答案: D
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    监视和测量装置在领用后如何确认?


    正确答案:由使用单位送生产部设备计控管理办公室进行确认。

  • 第14题:

    简述IS0900l标准8.2.3条过程监视和测量的范围和目的,请举例说明监视和测量的方法。


    正确答案: 标准8.2.3条过程监视和测量的范围是组织的整个质量管理体系,包括所有的过程:过程监铡和测量的目的是证实过程实现所策划的结果的能力,发现不满足要求的情况,实施改进。
    常见的过程监测和测量的方法,可以通过内审、管理评审、例行的工作检查、质量目标完成情况统计等方式获得质量运行的信息,对过程能力进行评审,确定过程的有效性。具体实旋时,可借助统计技术,如SPC图、趋势图、过程能力分析等进行。

  • 第15题:

    审核员审核监测设备校准情况时,抽样的样本应来源于:().

    • A、所有的监视和测量装置
    • B、需要确保产品监测结果有效的所有测量设备;
    • C、正在使用的监视和测量装置
    • D、所有暂时不用的监视和测量设备。

    正确答案:B

  • 第16题:

    新购进的监视和测量装置,必须需要经过检定才能用于监视和测量活动。


    正确答案:正确

  • 第17题:

    依据《质量管理体系要求》,判断下列有关监视和测量装置的控制要求的说法哪些是正确的()?

    • A、组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置,为产品符合确定的要求提供证据。
    • B、组织应建立过程,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
    • C、所以监视和测量装置应对照溯源到国际或国家标准的测量标准进行校准或检定。
    • D、当计算机软件用于规定要求的监视和测量时,应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行,必要时再确认。

    正确答案:A,B,D

  • 第18题:

    仪表检定装置中,监视用电压、电流表的测量范围应大于装置测量范围的10%。


    正确答案:错误

  • 第19题:

    判断题
    新购进的监视和测量装置,必须需要经过检定才能用于监视和测量活动。
    A

    B


    正确答案:
    解析: 暂无解析

  • 第20题:

    问答题
    监视和测量装置要求贮存的环境条件是什么?

    正确答案: 监视和测量装置按要求的环境条件贮存,注意防腐、防潮、防振,分类排放。
    解析: 暂无解析

  • 第21题:

    单选题
    审核员审核监测设备校准情况时,抽样的样本应来源于:().
    A

    所有的监视和测量装置

    B

    需要确保产品监测结果有效的所有测量设备;

    C

    正在使用的监视和测量装置

    D

    所有暂时不用的监视和测量设备。


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第22题:

    问答题
    监视和测量装置的报废范围是什么?

    正确答案: 1.不合格且无法修复的或无修复价值的监视和测量装置;
    2.封存时间较长,而又无重复利用价值且性能落后属淘汰的监视和测量装置。
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    问答题
    ISO 13485:2016要求的监视和测量有哪些?它们的范围分别是什么?

    正确答案: 8.2.1反馈:有关组织是否已满足顾客要求的信息;
    8.2.2内部审核:确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO13485的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到有效实施和保持;
    8.2.3过程的监视和测量:宜采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视;
    8.2.4产品的监视和测量:应对产品的特性进行监视和测量;
    包括过程的监视和测量,它的范围包括管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和他们的子过程。
    还有产品的监视和测量,它的范围采购产品、中间产品、最终产品。
    解析: 暂无解析