单采血浆站质量管理规范制定的依据是什么？

第1题：

《药品经营质量管理规范实施细则》制定的依据是（）。

• A、《药品经营质量管理规范》
• B、《药品生产质量管理规范》
• C、《药品管理法》
• D、《药品管理法实施条例》

第2题：

单采血浆站原料血浆采集管理的基本标准是什么？

第3题：

容量为150～500ml的是（）

• A、新鲜冰冻血浆
• B、冷沉淀凝血因子
• C、单采新鲜冰冻血浆
• D、单采少白细胞血小板
• E、单采粒细胞

第4题：

2007年5月某日，xx卫生厅卫生监督员对xx单采血浆站进行了监督检查，检查发现：该日从上午7点30分到12点，共有310个供浆员进行体检后，在5个采浆室进行了采浆。该浆站共有职工58人，其中，护士30人，执业医师2人，检验人员5人，管理人员10人，其他人员11人。  监督员在第一采浆室现场：该采浆室共有12名供浆员正在献浆，有5名护士在工作，有1名医师在巡视。该案中该单采血浆站违反的法律条款是什么？

第5题：

下列表述正确的有（）

• A、严禁单采血浆站采集无《供血浆证》者的血浆。
• B、严禁单采血浆站手工操作采集血浆。
• C、严禁单采血浆站采集血液。
• D、严禁单采血浆站将所采集的原料血浆用于临床。

第6题：

单采血浆站（）为质量管理的第一责任人。单采血浆站应设置（），负责全站的全面质量保证和质量控制。（）负责人须向法定代表人直接报告质量管理体系业绩及要改进的需求。

第7题：

《单采血浆站质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》（）、《血液制品管理条例》（）、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006-2010年）》、《单采血浆站基本标准》和《中华人民共和国药典》等有关规定，制定本规范。

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（）。
A.建立质量管理体系
B.确定质量方针
C.制定质量管理体系文件

答案:A、B、C

第13题：

制定《全国计划生育药具质量管理规范》的目的是什么？

第14题：

关于单采原料血浆管理的说法，错误的是（）

• A、必须使用机器采集血浆
• B、不得跨地区采集血浆
• C、只有经过批准的单采血浆站才能采集原料血浆
• D、必须严格执行采浆间隔期和采浆量的规定，不得频采
• E、可以将原料血浆供应临床

第15题：

研究指导医疗机构改革，制定医务人员执业标准、医疗质量标准和服务规范并监督实施。依法监督管理血站、单采浆站的采供血及临床用血质量是（）的职责。

• A、卫生部
• B、SFDA
• C、疾病预防控制中心
• D、防疫站

第16题：

单采血浆站的设置原则（）

• A、单采血浆站应设置在县及县级市，采浆区域选择应保证供浆员的数量，能满足原料血浆年采集量不少于30吨。
• B、单采血浆站不得与一般血站设置在同一县行政区划内。
• C、经血传播的传染病流行或高发的地区不得规划设置单采血浆站。
• D、前一年度和本年度自愿无偿献血未能满足临床用血的设区的市辖区范围内不得新建单采血浆站。

第17题：

制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的（）。应急措施应保证单采血浆站的正常工作和（）质量。

第18题：

单采血浆站每年应当委托技术机构按照《单采血浆站质量管理规范》要求进行不少于一次的（）审查。

第19题：

血站在调剂机采献血者时可采集单采原料血浆。

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：