药品生产企业设立的办事机构必须接受（）药品监督管理部门的监督管理。A、办事机构所在地B、药品生产企业所在地C、药品批发企业所在地D、药品零售企业所在地

题目

药品生产企业设立的办事机构必须接受（）药品监督管理部门的监督管理。

  • A、办事机构所在地
  • B、药品生产企业所在地
  • C、药品批发企业所在地
  • D、药品零售企业所在地
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1.关于药品生产的说法，正确的是A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报省级药品监督管理部门审核批准B、药品生产企业接受委托生产生物制品C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品 生产许可证》D、药品生产企业采用行业标准炮制中药饮片

2.批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（ ）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门

3.关于药品生产的说法，正确的是（ ）。A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

4.可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是A．所在地县（市）药品监督管理部门B．所在地省级药品监督管理部门C．国家药品监督管理部门D．国家卫生行政部门

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  • 第1题：

    有关药品生产的说法，错误的有（ ）。

    A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

    B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

    C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范

    D.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验


    正确答案：ABC
    药品的生产：药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。故AB错误。(2)药品出厂前自检：①药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；②不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。故D正确，C错误。

  • 第2题：

    下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是（ ）。

    A．药品生产企业只能销售本企业生产的药品

    B．药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，不得进行药品现货销售活动，办事机构的所有活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任

    C．药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品

    D．药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品

    E．药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药


    正确答案：AB

  • 第3题：

    下列说法符合《药品流通监督管理办法》的是

    A．药品生产企业可向乡镇卫生院销售本企业生产的药品

    B．药品生产企业设立的办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理，办事机构的所有活动，由设立该办事机构的企业承担法律责任

    C．药品生产企业可向无许可证的单位或个人提供药品

    D．药品生产企业可以偿还债务、贷款的方式向无许可证的单位或个人提供药品

    E．药品生产企业可向乡村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所供药


    正确答案：B
    解析：乡镇卫生院只能向合法的药品经营企业采购药品；乡村个体行医人员、个体诊所只能从就近经营网点采购；城镇个体行医人员、个体诊所不能设药房、不得从事药品购销活动。其余参见《药品流通监督管理办法》第六条、第七条第一项、第八条。

  • 第4题：

    药品生产企业未在药品监督管理部门监督下销毁必须销毁的药品（ ）。


    正确答案：A

  • 第5题：

    依据《药品流通监督管理办法（暂行）》的规定，药品生产企业设立的办事机构不得进行药品（　）？

    • A、咨询活动
    • B、宣传活动
    • C、销售活动
    • D、现货销售活动

    正确答案:D

  • 第6题：

    生产片剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:C

  • 第7题：

    生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）。

    • A、县级药品监督管理部门负责
    • B、市级药品监督管理部门负责
    • C、省级药品监督管理部门负责
    • D、国务院药品监督管理部门负责

    正确答案:D

  • 第8题：

    批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、县级以上地方药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第9题：

    甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。乙药品生产企业应向哪个部门申请丙药品的广告批准文号（）

    • A、国家药品监督管理部门
    • B、企业所在地省级药品监督管理部门
    • C、企业所在地市级药品监督管理部门
    • D、企业所在地县级药品监督管理部门

    正确答案:B

  • 第10题：

    有关药品生产的说法，错误的有（）

    • A、药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案
    • B、药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准
    • C、中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范
    • D、中药饮片出厂前.生产企业必须对其进行质量检验

    正确答案:A,B,C

  • 第11题：

    单选题
    可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）
    A

    所在地县（市）药品监督管理部门

    B

    所在地省级药品监督管理部门

    C

    国家药品监督管理部门

    D

    国家卫生行政部门


    正确答案： D
    解析： (1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。

  • 第12题：

    单选题
    负责药品生产企业GMP认证的部门是（　　）。
    A

    国家药品监督管理部门

    B

    省级药品监督管理部门

    C

    设区的市级药品监督管理部门

    D

    县级药品监督管理部门


    正确答案： A
    解析：
    按照新《药品管理法》发布实施之前的规定，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定，自取得生产证明文件或经批准正式生产之日起30日，按照规定要求申请药品《药品生产质量管理规范》（GMP）认证。各省级药品监督管理部门对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证。

  • 第13题：

    药品生产企业对必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的（ ）。 查看材料


    正确答案：B
    此题暂无解析

  • 第14题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准

    B、药品生产企业接受委托生产生物制品

    C、开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

    D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片


    答案：C

  • 第15题：

    药品委托生产必须经

    A、国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准

    B、国务院药品监督管理部门的批准

    C、省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

    D、地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准

    E、市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准


    参考答案：A

  • 第16题：

    关于药品生产的说法，正确的是

    A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准
    B.药品生产企业可接受委托生产生物制品
    C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
    D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

    答案：C
    解析：
    麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药、中药提取物不得委托生产。

  • 第17题：

    经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    药品生产企业接受药品委托生产的审批部门是（）？

    • A、国务院药品监督管理部门
    • B、省级药品监督管理部门
    • C、市级药品监督管理部门
    • D、国务院药品监督管理部门或其授权的省级药品监督管理部门

    正确答案:D

  • 第19题：

    开办药品生产企业须经企业所在地（）？

    • A、省级药品监督管理部门批准
    • B、市级药品监督管理部门批准
    • C、县级药品监督管理部门批准
    • D、卫生监督管理部门批准

    正确答案:A

  • 第20题：

    经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）


    正确答案:正确

  • 第21题：

    可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）

    • A、所在地县（市）药品监督管理部门
    • B、所在地省级药品监督管理部门
    • C、国家药品监督管理部门
    • D、国家卫生行政部门

    正确答案:C

  • 第22题：

    单选题
    药品生产企业设立的办事机构必须接受（）药品监督管理部门的监督管理。
    A

    办事机构所在地

    B

    药品生产企业所在地

    C

    药品批发企业所在地

    D

    药品零售企业所在地


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    判断题
    经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（）
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 错
    解析： 暂无解析

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