省级药品监督管理部门应当设立《药品经营质量管理规范》认证检查员库。进行《药品经营质量管理规范》认证，必须按照规定，从《药品经营质量管理规范》认证检查员库中随机抽取认证检查员组成（）进行认证检查。A、认证审查组B、认证检查组C、跟踪检查组D、监督检查组

从事GMP(GSP)认证的检查组的检查员是

A．各省药监部门推选组成的

B．由检查员库中抽取组成的

C．由检查员库中随机抽取组成的

D．由国家药监部门没立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的

E．由国家药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的

进行GMP(GSP)认证的检查组的检查员是由

A．检查员库中抽取的

B．国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中抽取的

C．国务院药监部门设立的GMP(GSP)认证检查员库中随机抽取的

D．检查员库中随机抽取的

E．省药监部门推选组成

药品经营质量管理规范认证现场检查的人员是( )

A．GSP认证员

B．GSP审查员

C．GSP监督员

D．GSP认证检查员

E．GSP考核员

药品经营质量管理规范(GSP)的认证，实行

A．GSP检查员制度

B．GSP巡视员制度

C．GSP审查员制度

D．GSP认证员制度

E．GSP监督员制度

申请生产已有国家标准药品的申请人应当是

A．持有《药品生产许可证》

B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书

C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

D．持有《药品经营质量管理规》认证证书

E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书

《药品经营质量管理规范(GSP)》的认证实行

A．GSP认证员制度

B．GSP巡视员制度

C．GSP审查员制度

D．GSP检查员制度

E．GSP监督员制度

SFDA药品认证管理中心的职责不包括（ ）。

A．参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

B．对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

C．负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

D．负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

E．承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作

下列说法错误的是

A．《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年

B．新开办药品经营企业认证证书有效期为1年

C．《GSP认证证书》期满前3个月企业必须提出重新认证申请

D．GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成，实行组长负责制

E．现场检查结束后，检查组提交检查报告，如企业对检查结果产生异议，可以向检查组提出说明和解释，如双方未达成共识，以检查组的报告为准

药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行( )并决定是否发给相应认证证书的过程。

A.检查、评价

B.验收、评定

C.检查、验收