有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。A、药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息B、药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应C、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书D、药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料

题目

有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。

  • A、药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息
  • B、药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应
  • C、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书
  • D、药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料
相似考题

1.药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当A.及时告知医务人员相关信息B.修改标签说明书C.暂停生产D.主动召回

2.关于药品说明书,下列说法不正确的是( )。A. 药品说明书是具有法律效力的B. 药品说明书包含药品安全性、有效性和价格等数据和信息C. 不同药品生产企业生产的同种药品说明书会有所不同D.药品说明书包含规格、用法用量、不良反应、禁忌证等信息

3.关于修改药品说明书，错误的是A．药品生产企业可以主动提出修改申请B．国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书C．药品生产企业未及时修改说明书，由此引起的不良后果由国家食品药品监督管理局承担D．药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示E．应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改

4.药品生产企业未根据药品安全性、有效性情况及时修改说明书,由此引起的不良后果由()承担。A、患者B、药监部门C、生产企业D、经销商

更多“有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。A、药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息B、药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应C、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书D、药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料”相关问题

  • 第1题：

    关于药品说明书修订，下列叙述错误的是

    A、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况

    B、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况

    C、需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请

    D、根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    E、国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书


    参考答案：E

  • 第2题：

    按照药品说明书和标签管理规定，下列说法不正确的是

    A．药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应

    B．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

    C．药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请

    D．根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

    E．未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业和药品监督管理部门共同承担


    正确答案：E

  • 第3题：

    按照《药品说明书和标签管理规定》，下列说法错误的是

    A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布
    B.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称
    C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

    答案：A
    解析：
    第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

  • 第4题：

    下列说法错误的是

    A.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    B.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，省级药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    C.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息
    D.药品说明书应当详细注明药品不良反应
    E.药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担

    答案：B
    解析：

  • 第5题：

    A.常见药品不良反应
    B.轻微药品不良反应
    C.新的药品不良反应
    D.严重药品不良反应

    使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于

    答案：C
    解析：

    (1)严重药品不良反应包括使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。建议考生运用口诀\"生死爱（癌）急（畸）缺，气（器）功损伤残，住院长不治\"准确记忆。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。故选D、D、C。

  • 第6题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取

    A.责令修改药品说明书
    B.暂停生产、销售和使用和召回药品
    C.对不良反应大的药品，应当撤销药品 批准证明文件
    D.对已撤销批准证明文件的药品，退回 药品生产企业销毁处理
    E.要求企业开展药品安全性、有效性相 关研究


    答案：A,B,C,E
    解析：

  • 第7题：

    不符合药品说明书管理规定的是（）

    A药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

    B注射剂和处方药还应当列出所用的全部辅料名称

    C药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明

    D药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担


    B
    略

  • 第8题：

    新的药品不良反应是（）?

    • A、药品说明书中未载明的不良反应
    • B、未在我国境内出现过的药品不良反应
    • C、未被报道过的药品不良反应
    • D、说明书中未载明的可能会危及生命的药品不良反应

    正确答案:A

  • 第9题：

    由省级以上卫生主管部门进行处理的是（）

    • A、药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    • B、药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
    • C、医疗机构隐瞒药品不良反应资料的
    • D、药品生产企业未按要求修订药品说明书的
    • E、药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的

    正确答案:C

  • 第10题：

    有关药品说明书修改的叙述正确的是（）

    • A、药品生产企业应该主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请
    • B、根据药品不良反应检测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    • C、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签
    • D、药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担
    • E、药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容可以不立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

    正确答案:A,B,C,D

  • 第11题：

    单选题
    使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于（）
    A

    常见药品不良反应

    B

    轻微药品的不良反应

    C

    新的药品不良反应

    D

    严重药品不良反应


    正确答案： B
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    有关药品不良反应信息，（），引起的不良后果由该生产企业承担。
    A

    药品生产企业未在药品说明书中充分包含药品不良反应信息

    B

    药品生产企业未在药品说明书中详细注明药品不良反应

    C

    药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书

    D

    药品生产企业未在说明书药品处方中说明含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料


    正确答案： D,A
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，可以采取的措施有

    A、责令修改药品说明书

    B、暂停生产、销售、使用和召回药品

    C、对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件

    D、对已撤销批准证明文件的药品，退回药品生产企业并销毁处理

    E、要求企业开展药品安全性、有效性相关研究


    参考答案：ABCE

  • 第14题：

    药品说明书中未载明的不良反应是 ( )A.新的药品不良反应 B.药品严重不良反应

    药品说明书中未载明的不良反应是 （ ）

    A.新的药品不良反应

    B.药品严重不良反应

    C.可疑药品不良反应

    D.药品不良反应

    E.罕见药品不良反应


    正确答案：A

  • 第15题：

    关于药品说明书修订，下列叙述错误的是

    A.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性情况
    B.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的有效性情况
    C.需要对药品说明书进行修改的，药品生产企业应当及时提出申请
    D.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理总局也可以要求药品生产企业修改药品说明书
    E.国家食品药品监督管理总局负责修改药品说明书

    答案：E
    解析：

  • 第16题：

    由省级以上卫生主管部门进行处理的是

    A.药品生产企业无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的
    B.药品经营企业未按要求报告药品不良反应的
    C.医疗机构隐瞒药品不良反应资料的
    D.药品生产企业未按要求修订药品说明书的
    E.药品经营企业发现药品不良反应匿而不报的

    答案：C
    解析：

  • 第17题：

    A.药品说明书
    B.注射剂和非处方药
    C.药品处方
    D.药品生产企业

    含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明

    答案：C
    解析：
    药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理部门制定并发布。故选DCABA。

  • 第18题：

    使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于（）

    A常见药品不良反应

    B轻微药品不良反应

    C新的药品不良反应

    D严重药品不良反应


    C
    (1)严重药品不良反应包括使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。建议考生运用口诀"生死爱（癌）急（畸）缺，气（器）功损伤残，住院长不治"准确记忆。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

  • 第19题：

    使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应，属于（）

    A常见药品不良反应

    B轻微药品的不良反应

    C新的药品不良反应

    D严重药品不良反应


    C
    略

  • 第20题：

    修改药品说明书，以下说法错误的是（）

    • A、药品生产企业跟踪药品上市后的安全性、有效性，发现需修改的，可及时提出申请
    • B、根据药品再评价结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改
    • C、说明书获准修改后，药品生产企业不需通知相关药品经营企业、使用单位
    • D、根据药品不良反应监测结果，国家食品药品监督管理局可以要求药品生产企业修改

    正确答案:C

  • 第21题：

    药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的（）

    • A、应当予以说明
    • B、暂停生产、销售和使用
    • C、应当列出所用的全部辅料名称
    • D、应当列出全部中药药味
    • E、修改药品说明书

    正确答案:A

  • 第22题：

    国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）

    • A、责令修改药品说明书
    • B、暂停生产、销售和使用该药品
    • C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
    • D、对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理

    正确答案:A,B,C

  • 第23题：

    单选题
    根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业对已确认发生严重不良反应的左氧氟沙星注射剂，应当采取的措施是（　　）。
    A

    及时告知医务人员相关信息

    B

    修改标签和说明书

    C

    暂停生产该药品

    D

    以上都对


    正确答案： B
    解析：
    对其中造成严重人身伤害或者死亡的严重不良反应，药品上市许可持有人必须立即采取措施妥善处理。药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品监督管理部门报告，并向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况。对于药品上市许可持有人采取的修改说明书，以及暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施，药品上市许可持有人应当主动向社会公布。

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