要遵守《药品生产质量管理规范》的生产企业是（）A、麻醉药品B、放射性药品C、两者均是D、两者均不是

题目

要遵守《药品生产质量管理规范》的生产企业是（）

  • A、麻醉药品
  • B、放射性药品
  • C、两者均是
  • D、两者均不是
相似考题

1.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守哪些情况进行检查,监督其持续符合法定要求。()A、药品生产质量管理规范B、药品经营质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、药物临床试验质量管理规范E、中药材生产质量管理规范

2.从事药品研制活动,应当遵守:()。A、药物非临床研究质量管理规范B、药物临床试验质量管理规范C、药品生产质量管理规范D、药品经营质量管理规范

3.根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。A、药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的B、新开办药品生产企业C、药品生产企业新建药品生产车间D、药品生产企业新增生产剂型

4.从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。()此题为判断题(对，错)。

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  • 第1题：

    (85～87题共用备选答案)

    A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

    B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

    C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

    D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

    E．《优良制剂规范》(GPP)

    药品生产企业必须遵守( )。


    正确答案：C
    C 知识点：《中华人民共和国药品管理法》药品生产企业管理

  • 第2题：

    中药饮片生产企业应当执行

    A．药品生产质量管理规范

    B．药品经营质量管理规范

    C．中药材生产质量管理规范

    D．药物临床试验质量管理规范

    E．优良药房工作规范


    正确答案：A

  • 第3题：

    根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是


    正确答案：C

  • 第4题：

    药品生产企业应遵守的质量管理规范是()。

    A.GUP

    B.GSP

    C.GAP

    D.GMP

    E.GCP


    正确答案：D

  • 第5题：

    中药材生产企业应当执行

    A．药品生产质量管理规范

    B．药品经营质量管理规范

    C．中药材生产质量管理规范

    D．药物临床试验质量管理规范

    E．药物非临床研究质量管理规范


    正确答案：C

  • 第6题：

    药品生产企业应当执行

    A．药品生产质量管理规范

    B．药品经营质量管理规范

    C．中药材生产质量管理规范

    D．药物临床试验质量管理规范

    E．优良药房工作规范


    正确答案：A

  • 第7题：

    关于药品生产监督管理的说法，错误的是

    A.经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
    B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
    C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前，申请变更登记
    D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

    答案：B
    解析：
    不得委托生产的品种有：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂、医疗用毒性药品、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂和原料药。疫苗、血液制品是生物制品，不得委托生产。故选B。

  • 第8题：

    药品生产企业必须实施的质量管理规范是（）

    AGAP

    BGCP

    CGLP

    DGUP

    EGMP


    E
    略

  • 第9题：

    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。

    • A、预定用途
    • B、药品生产质量管理规范
    • C、预定用途和药品生产质量管理规范
    • D、注册

    正确答案:C

  • 第10题：

    药品生产监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、《药品生产质量管理规范》跟踪检查、日常监督检查等。


    正确答案:正确

  • 第11题：

    根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。

    • A、注册《药品生产质量管理规范》
    • B、注册《药品经营质量管理规范》
    • C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》

    正确答案:A

  • 第12题：

    单选题
    企业要确认厂房、设施、设备的设计符合（）的要求。
    A

    预定用途

    B

    药品生产质量管理规范

    C

    预定用途和药品生产质量管理规范

    D

    注册


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第13题：

    阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证)并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。


    正确答案：开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。②申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

  • 第14题：

    药品经营企业必须遵守( )

    A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

    B．《药物非临床研究质量管理规范》 (GLP)

    C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

    D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

    E．《优良制剂规范》(GPP)


    正确答案：D
    解析：《中华人民共和国药品管理法》：药品经营企业管理

  • 第15题：

    新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合（ ）。

    A．药品非临床研究质量管理规范

    B．药品临床实验管理规范

    C．药品生产企业质量管理规范

    D．药品经营企业质量管理规范

    E．药材质量管理规范


    正确答案：C

  • 第16题：

    药品批发企业应当执行

    A．药品生产质量管理规范

    B．药品经营质量管理规范

    C．中药材生产质量管理规范

    D．药物临床试验质量管理规范

    E．优良药房工作规范


    正确答案：B

  • 第17题：

    药品生产企业必须遵守( )。

    A．《药品临床试验管理规范》(GCP)

    B．《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

    C．《药品生产质量管理规范》(GMP)

    D．《药品经营质量管理规范》(GSP)

    E．《优良制剂规范》(GPP)


    正确答案：C
    解析：《中华人民共和国药品管理法》药品生产企业管理

  • 第18题：

    目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品

    A．《药物非临床研究质量管理规范》

    B．《药物临床试验质量管理规范》

    C．《药品生产质量管理规范》

    D．《药品经营质量管理规范》

    E．《中药材生产质量管理规范(试行)》


    正确答案：C

  • 第19题：

    中药饮片生产企业应当执行

    A. 药品生产质量管理规范
    B. 药品经营质量管理规范
    C. 中药材生产质量管理规范
    D. 药物临床试验质量管理规范

    答案：A
    解析：
    此题暂无解析

  • 第20题：

    药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的（）经营药品。

    • A、《药品生产管理规范》
    • B、《药品经营管理规范》
    • C、《药品经营质量管理规范》
    • D、《药品生产质量管理规范》

    正确答案:C

  • 第21题：

    药品生产企业应遵守的质量管理规范是（）。

    • A、GUP
    • B、GSP
    • C、GAP
    • D、GMP
    • E、GCP

    正确答案:D

  • 第22题：

    国家规定药品生产企业生产药品必须按照（）

    • A、《药品经营质量管理规范》
    • B、《药品生产质量管理规范》
    • C、《药品生产企业许可证》
    • D、《药品生产企业合格证》
    • E、《药品分类管理制度》

    正确答案:B

  • 第23题：

    单选题
    要遵守《药品生产质量管理规范》的生产企业是（）
    A

    麻醉药品

    B

    放射性药品

    C

    两者均是

    D

    两者均不是


    正确答案： A
    解析： 暂无解析

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