化验室质量管理体系要素包含（）。A、直接要素B、管理要素C、间接要素D、A+C

第1题：

第2题：

第3题：

新版GSP第八条要求，企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。请问应如何理解“定期”及“质量管理体系关键要素发生重大变化”这两种情形？

正确答案:定期内审是指企业依据自身情况，在制度中明确规定出内审时限，并按照时限对组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等质量要素进行内审。目的是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。定期内审一般要求进行全面内审。其中质量管理体系关键要素是指企业应在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括企业的组织机构、企业负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、计算机系统等。
企业质量体系关键要素变化表现形式为：
（1）机构增减；
（2）人员变更：包括企业负责人。质量负责人、质量管理机构负责人变化；
（3）制度的重大修订；
（4）主要设施设备变更：仓库地址或面积变更、自动温湿度监测系统、冷链、计算机系统的变更，应该组织临时性内审，以证实变更后的质量管理体系合理、充分、有效地运行。质量管理体系关键要素发生重大变化时的内审一般只要求做专项内审，即针对变更的项目进行内审。

第4题：

请结合实际，分析培训质量管理体系主要由哪些要素构成。

正确答案: 培训质量管理体系的构成要素：
一、管理与控制基础。
二、控制程序。
三、作业规范。

第5题：

在环境管理体系（GB/T24001）的一级要素“实施和运行”中，包含的二级要素有（）。

• A、组织结构和职责
• B、信息交流
• C、文件控制
• D、目标和指标
• E、环境管理体系审核

正确答案:A,B,C

第6题：

化验室质量体系的建立的教育培训阶段包含明确准则要求培训和（）。

• A、质量体系培训
• B、全员培训
• C、机构培训
• D、质量方针培训

正确答案:C

第7题：

公司质量管理体系的基本框架包含4个方面，分别是（）、（）、（）、（）。

正确答案:质量手册；程序文件；企业标准；业务指引

第8题：

简述中国石油工程建设公司HSE管理体系包含的7个关键要素。

正确答案: HSE管理体系由七个关键要素组成，包括领导和承诺，健康、安全与环境方针，策划，组织结构、资源和文件，实施和运行，检查和纠正措施，管理评审。

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

第14题：

第15题：

简述TS16949质量管理体系包含的模块。

正确答案: A.范围
B.规范性引用文件
C.术语与定义
D.质量管理体系
E.管理职责
F.资源管理
G.产品实现
H.测量、分析和改进

第16题：

质量管理体系包含哪些主要过程？

正确答案: 质量管理体系包含四大过程：管理职责，资源管理，产品实现，测量、分析和改进。

第17题：

（）质量手册应包含质量管理体系的范围.

正确答案:正确

第18题：

化验室检验质量保证体系的基本要素包括（）

• A、检验过程质量保证
• B、检验人员素质保证
• C、检验仪器、设备、环境保证
• D、检验质量申诉和检验事故处理

正确答案:A,B,C,D

第19题：

职业健康安全和环境管理体系一级要素"实施与运行"所包含的二级要素表有（）。

• A、环境管理方案
• B、组织结构和职责
• C、培训、意识与能力
• D、环境管理体系文件
• E、信息交流

正确答案:B,C,D,E

第20题：

文件和资料控制是职业健康安全管理体系（）级要素所包含的二级要素。

• A、职业健康安全方针
• B、策划
• C、实施和运行
• D、管理评审

正确答案:C

第21题：

第22题：

第23题：