医疗器械作废的受控文件，质量记录保存期限是怎样规定的？

题目

医疗器械作废的受控文件，质量记录保存期限是怎样规定的？

相似考题

1.生产企业应当建立记录()并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。A、管理程序B、质量程序C、验收程序D、出货程序

2.医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中，需要建立进货查验记录和销售记录。植入类医疗器械该记录的保存期限是()。A、10年B、20年C、30年D、永久保存

3.依据ISO15189，下列关于文件的叙述错误的是A、受控文件可以任何适当的媒介保存B、有些受控文件，实验室维持一份原件即可，不应复制备份C、所有的受控文件，应由文件的批准者规定相应文件的保存期限D、国家、区域和地方有关文件保留的法规适用E、“文件”是指所有信息或指令

4.医疗器械使用单位对需要定期检査、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检査、检验、校准、保养、维护并予以记录，这些记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后()。A、3年B、5年C、7年D、9年

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  • 第1题：

    对使用期限长的大型医疗器械,应当逐台建立使用档案,记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后或者使用终止后()。

    A、2年

    B、3年

    C、5年

    D、10年


    答案：C

  • 第2题：

    医疗器械网络销售企业应当记录医疗器械销售信息，有关销售记录的保存期限，说法正确的有

    A.销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年
    B.销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年
    C.无有效期的，销售记录保存时间不得少于5年
    D.植入类医疗器械的销售信息应当永久保存

    答案：A,C,D
    解析：
    医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存；相关记录应当真实、完整、可追溯。故ACD正确，B错误。

  • 第3题：

    医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当

    A.永久保存
    B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
    C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
    D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

    答案：A
    解析：
    植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。故选A。

  • 第4题：

    大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后（）。

    • A、2年
    • B、3年
    • C、4年
    • D、5年

    正确答案:D

  • 第5题：

    以下不属于记录文件要求的是（）

    • A、填写认真，字迹清楚
    • B、统一编号，受控文件
    • C、装订成册，妥善保存
    • D、保存期限一般为1年

    正确答案:D

  • 第6题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、5年

    正确答案:D

  • 第7题：

    企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）。

    • A、质量管理机构或者质量管理人员的职责
    • B、质量管理的规定
    • C、医疗器械退、换货的规定
    • D、采购、收货、验收的规定
    • E、医疗器械召回规定

    正确答案:A,B,C,D,E

  • 第8题：

    关于医疗器械经营行为应当遵守的规范包括（）。

    • A、购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度
    • B、进货查验记录和销售记录应当真实，并按照规定的期限予以保存
    • C、不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械
    • D、贮存医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效

    正确答案:A,B,C,D

  • 第9题：

    单选题
    医疗器械使用记录保存期限不得少于（　　）。
    A

    医疗器械规定使用期限终止后5年

    B

    医疗器械规定使用期限终止后3年

    C

    医疗器械规定使用期限终止后10年

    D

    医疗器械规定使用期限终止后15年


    正确答案： B
    解析：
    医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并予以记录，及时进行分析、评估、确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

  • 第10题：

    问答题
    三部质量体系文件中对质量记录的保存期限要求为多久？

    正确答案： 两年
    解析： 暂无解析

  • 第11题：

    单选题
    关于医疗器械使用管理错误的是（）
    A

    医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度

    B

    医疗器械使用单位应当妥善保存购入第二类、第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性

    C

    医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求定期检査、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年

    D

    使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中


    正确答案： D
    解析： 暂无解析

  • 第12题：

    多选题
    记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年的情形是（   ）
    A

    医疗器械使用单位对医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护记录

    B

    医疗器械使用单位的进货查验记录

    C

    大型医疗器械进货查验记录

    D

    植入性医疗器械进货查验记录


    正确答案： D,A
    解析：

  • 第13题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后( )年，但是记录保存期限应当不少于( )年。

    A.1,2

    B.1,5

    C.2,5

    D.2,10


    正确答案：C

  • 第14题：

    医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当

    A.永久保存
    B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
    C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
    D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

    答案：D
    解析：
    医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。(1)进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。(2)大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。(3)植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。故选D。

  • 第15题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。

    • A、2，5
    • B、1，2
    • C、1，3
    • D、2，4

    正确答案:A

  • 第16题：

    三部质量体系文件中对质量记录的保存期限要求为多久？


    正确答案: 两年

  • 第17题：

    所有质量记录需要规定保存期限。


    正确答案:正确

  • 第18题：

    医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。


    正确答案:2；5

  • 第19题：

    据质量认证要求，话务岗各种受控资料和记录的保存期限为（）。

    • A、1年
    • B、2年
    • C、3年
    • D、半年

    正确答案:B

  • 第20题：

    单选题
    医疗器械使用单位对一般的医疗器械进货查验记录应当（  ）
    A

    永久保存

    B

    保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年

    C

    保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年

    D

    保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年


    正确答案： B
    解析：

  • 第21题：

    问答题
    医疗器械作废的受控文件，质量记录保存期限是怎样规定的？

    正确答案： 质量记录保存期限：考虑产品寿命期，自产品放行之日起不少于两年，法规要求。
    作废受控文件：最少保存日期自产品放行之日起不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保存期限。
    解析： 暂无解析

  • 第22题：

    判断题
    所有质量记录需要规定保存期限。
    A

    对

    B

    错


    正确答案： 对
    解析： 暂无解析

  • 第23题：

    单选题
    有关医疗器械的使用规定，说法错误的是（  ）
    A

    从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求

    B

    进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后3年

    C

    医疗器械无有效期的，进货查验记录和销售记录应当保存不得少于5年

    D

    植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存


    正确答案： C
    解析：

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