ISO 13485：2016要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？
题目
ISO 13485：2016要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？
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第1题：
实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。
正确答案:错误 -
第2题：
ISO13485：2003提到了哪些方面的“策划”？
正确答案: 包括一以下6各方面的策划：
5.4质量管理体系策划；
7.1产品实现的策划；
7.3.1设计和开发的策划；
7.5.1生产与服务过程的策划；
8.1对监视、测量、分析和改进的过程进行策划；
8.5.2内审策划。 -
第3题：
根据ISO 13485：2016标准，不合格品控制的目的是什么？
正确答案:防止不合格品的非预期使用和交付。 -
第4题：
ISO 13485提到了哪些方面的”策划”？
正确答案: QMS策划，产品实现策划，设计和开发的策划，生产和服务提供的策划，测量分析和改进的策划。
5.4.2质量管理体系策划；
5.6.1管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系；
7.1产品实现的策划；
7.3.1设计和开发策划；
7.5.1.1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供；
8.1组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；
8.2.2组织应按策划的时间间隔进行内部审核；
8.2.3方法应证实过程实现所策划的结果的能力。 -
第5题：
依据ISO 13485：2016标准，某企业的产品自已没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8。2。4产品的监视和测量。
正确答案:错误 -
第6题：
判断题依据ISO 13485：2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第7题：
问答题ISO 13485：2016要求的监视和测量有哪些？它们的范围分别是什么？正确答案： 8.2.1反馈：有关组织是否已满足顾客要求的信息；
8.2.2内部审核：确定质量管理体系是否符合策划的安排、ISO13485的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求并得到有效实施和保持；
8.2.3过程的监视和测量：宜采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视；
8.2.4产品的监视和测量：应对产品的特性进行监视和测量；
包括过程的监视和测量，它的范围包括管理活动、资源管理、产品实现、分析测量和他们的子过程。
还有产品的监视和测量，它的范围采购产品、中间产品、最终产品。解析： 暂无解析 -
第8题：
问答题根据ISO 13485：2016标准，不合格品控制的目的是什么？正确答案： 防止不合格品的非预期使用和交付。解析： 暂无解析 -
第9题：
单选题依据ISO 13485：2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）A顾客提出要求的过程
B使用专用设备的过程
C过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程
DA+B+C
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第10题：
单选题依据ISO 13485：2016标准，过程监视和测量的对象是（）A生产过程
B特殊过程
C服务过程
D所有质量管理体系过程
正确答案： A解析： 暂无解析 -
第11题：
问答题ISO 13485提到了哪些方面的”策划”？正确答案： QMS策划，产品实现策划，设计和开发的策划，生产和服务提供的策划，测量分析和改进的策划。
5.4.2质量管理体系策划；
5.6.1管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系；
7.1产品实现的策划；
7.3.1设计和开发策划；
7.5.1.1组织应策划并在受控条件下进行生产和服务的提供；
8.1组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程；
8.2.2组织应按策划的时间间隔进行内部审核；
8.2.3方法应证实过程实现所策划的结果的能力。解析： 暂无解析 -
第12题：
判断题依据ISO 13485：2016标准，”过程的监视和测量”（8.2.3）只适用于产品实现过程。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第13题：
ISO 13485：2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装。
正确答案:错误 -
第14题：
依据ISO 13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的（）
- A、管理评审记录
- B、教育、培训、技术和经验的适当记录
- C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告客户并记录
- D、A+B+C
正确答案:D -
第15题：
依据ISO 13485：2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）
- A、顾客提出要求的过程
- B、使用专用设备的过程
- C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程
- D、A+B+C
正确答案:C -
第16题：
依据ISO 13485：2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正。
正确答案:错误 -
第17题：
ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？
正确答案: 7.5.3.2.1总则：组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录；
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录
7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求：组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批；
7.4.2采购信息：按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件盒记录。
实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。如设备类产品一机一序号，流程性材料可用批号、产品灭菌号、日期等。用于可追溯性的标识必须是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。 -
第18题：
判断题实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第19题：
问答题ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？正确答案： 7.5.3.2.1总则：组织应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围、程度和所要求的记录；
7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求：组织在规定可追溯性所要求的记录时，应包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境条件的记录
7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求：组织应保持每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批；
7.4.2采购信息：按照7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应保持相关的采购信息，如文件盒记录。
实现可追溯性能力的方法是通过标识和记录。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识。如设备类产品一机一序号，流程性材料可用批号、产品灭菌号、日期等。用于可追溯性的标识必须是唯一的。唯一可以是唯一或唯一批。解析： 暂无解析 -
第20题：
判断题ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。A对
B错
正确答案： 对解析： 暂无解析 -
第21题：
单选题依据ISO 13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的（）A管理评审记录
B教育、培训、技术和经验的适当记录
C顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告客户并记录
DA+B+C
正确答案： D解析： 暂无解析 -
第22题：
判断题依据ISO 13485：2016标准，某企业的产品自已没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8。2。4产品的监视和测量。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析 -
第23题：
判断题ISO 13485：2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装。A对
B错
正确答案： 错解析： 暂无解析