依据ISO 13485：2016标准，组织保存记录的期限应（）A、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期不少于2年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C

第1题：

依据ISO 13485：2016标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到（）

• A、规定和沟通
• B、形成文件
• C、上级认可
• D、规定，形成文件沟通

第2题：

实施ISO 13485和ISO 9001标准的组织可根据自已提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。

第3题：

ISO 13485：2016中的安装指的是组织使用的设备等的安装。

第4题：

依据ISO 13485：2016标准，下面哪些记录是要求保存的（）

• A、管理评审记录
• B、教育、培训、技术和经验的适当记录
• C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告客户并记录
• D、A+B+C

第5题：

依据ISO 13485：2016标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正。

第6题：

第7题：

第8题：

第9题：

第10题：

第11题：

第12题：

第13题：

ISO 13485：2016标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。

第14题：

实施ISO 13485：2016和/或ISO 9001：2015标准的目的是统一质量管理体系的结构和文件。

第15题：

依据ISO 13485：2016标准，对不合格品进行控制的目的是防止非预期使用不合格品。

第16题：

根据ISO 13485：2016标准，不合格品控制的目的是什么？

第17题：

依据ISO 13485：2016标准，某企业的产品自已没有能力检验，一直委托检测中心为其检验，因此该企业可以删减8。2。4产品的监视和测量。

第18题：

第19题：

第20题：

第21题：

第22题：

第23题：