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  • 第1题:

    新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?


    参考答案:记录应当及时填写,内容真实,字迹清晰、易读,不易擦除。记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。记录如需重新誊写,则原有记录不得销毁,应当作为重新誊写记录的附件保存。

  • 第2题:

    从2002年起,USP-NF

    A.将原来的每五年一版改为每一年出一个新版本

    B.将原来的每五年一版改为每二年出一个新版本

    C.将原来的每五年一版改为每三年出一个新版本

    D.将原来的每五年一版改为每四年出一个新版本

    E.发行USP亚洲版


    正确答案:AE
    解析:本题考查主要的国外药典知识。USP-NF,从2002年出版的USP(25)-NF(20)起,将原来的每五年一版改为每一年出一个新版本,并发行亚洲版。因此答案为AE。注:新《应试指南》中未提及此内容。

  • 第3题:

    新版的高压交流隔离开关和接地开关国家标准代号是什么?


    正确答案:GB1985-2004

  • 第4题:

    如果现在申请新版GSP认证,检查人员按新版GSP要求检查,请问需要检查多久以前的资料呢,另外,检查时6月1日过后的资料和以前的资料,要分别按新版和老版分别要求吗?


    正确答案:现在申请GSP认证,检查人员有权查看近五年的资料,但重点是一年内的资料。另外,6月1日之前的资料,按老版GSP要求,6月1日过后的资料,按新版GSP要求。

  • 第5题:

    新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程,是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗?(TZ-168)


    正确答案: 在欧美是这样的,他们的审批主要是研发和放大,并不在后道的大生产上。

  • 第6题:

    按新版GSP要求,近效期药品应如何管理?


    正确答案:新版GSP第八十七条规定“企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。”企业利用计算机及软件的有关助理功能对药品有效期进行监控,防止销售过期药品。在库药品的有效期已采集在计算机系统内,并由计算机系统自动跟踪和控制。对于近效期药品,系统能及时预警。超过有效期的药品系统能自动锁定停止销售。企业近效期的管理制度应有规定,保证药品销售到使用者后能有效期内使用。

  • 第7题:

    下列哪一项不属于计算机的升级()。

    • A、将WindowsXP改为Windows7
    • B、增加一条1G内存
    • C、用新版本的BIOS程序替换老版本的BIOS
    • D、将CPU的外频由100超频到133

    正确答案:D

  • 第8题:

    新版《无线网络优化项目工作流程1.0版》和部门以前《无线网络优化流程1.3版》的最重大区别是:()

    • A、新版不需要进行需求分析
    • B、所站角度不同,新版从项目的角度,老版从实施的角度
    • C、新版的要求更为严格
    • D、老版的要求更为严格

    正确答案:B

  • 第9题:

    以下关于新版通行证说法正确的是()

    • A、新版通行证将原证件甲、乙两种版本合并为一种版本,不再区分因公或普通版本,有效期内分一次和多次有效,可方便经常出入中越边境地区的边民使用。
    • B、在证件规格上,新版通行证参照现行国际通用护照标准大小制作。
    • C、在证件防伪上,新版通行证参照护照标准增加了机读码、防伪膜、防伪标识。
    • D、在证件内容上,新版通行证增加了签证页码、应急资料页、英文翻译等。

    正确答案:A,B,C,D

  • 第10题:

    以下关于新版印鉴卡说法错误的是()。

    • A、新版印鉴卡将于2018年12月1日启用
    • B、新版印鉴卡将采用B5通用凭证(硬)印制
    • C、新版印鉴卡币种栏位包括人民币、美元和其他自定义选项
    • D、客户如需在原印鉴卡上对单个签章划“╳”注销,则应要求客户提供加盖单位预留印鉴的情况说明

    正确答案:B,C,D

  • 第11题:

    单选题
    新版国家标准GB4789将增加()的要求
    A

    恒温箱

    B

    实验室管理

    C

    生化培养箱

    D

    电子显微镜


    正确答案: C
    解析: 暂无解析

  • 第12题:

    问答题
    冻干机未带蒸汽灭菌功能,能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求?

    正确答案: 按质量风险管理的原则,凭数据说话,如能达到在线灭菌同样的要求,按规范通则311条,应是可以认可的。
    解析: 暂无解析

  • 第13题:

    “修改”采用国际标准所指的差异情况通常包含()。

    A.国家标准的内容少于对应的国际标准;国家标准的要求少于国际标准的要求,仅采用国际标准中供选用的部分内容

    B.国家标准增加了另一种供选择的方案;国家标准中增加了一个与对应的国际标准条款等地位的条款,作为对该国际标准条款的另一种选择。

    C.国家标准的内容多于对应的国际标准;国家标准的要求多于国际标准的要求,增加了内容或种类,包括附加试验。

    D.国家标准更改了国际标准的某些内容;国家标准与国际标准的一些内容相同,但都含有与对方不同的要求。


    正确答案:ABCD

  • 第14题:

    有关实施新版GMP的规定,下列说法错误的是

    A.自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求

    B.自2011年3月1日起,凡药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求

    C.现有药品生产企业血液制品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    D.现有药品生产企业注射剂的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求

    E.现有药品生产企业疫苗的生产,应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求


    正确答案:E

  • 第15题:

    按新版GSP要求,员工体检时,对体检机构的资格还有要求吗?


    正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求,可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

  • 第16题:

    冻干机未带蒸汽灭菌功能,能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求?


    正确答案: 按质量风险管理的原则,凭数据说话,如能达到在线灭菌同样的要求,按规范通则311条,应是可以认可的。

  • 第17题:

    食品添加剂的使用应当符合()要求。

    • A、GB14930、1
    • B、GB14930、2
    • C、GB2760
    • D、GB4789

    正确答案:C

  • 第18题:

    企业标准一定要比国家标准要求低,否则国家将废除该企业标准。


    正确答案:错误

  • 第19题:

    新版操作规程的要求是什么? 


    正确答案:科学规范、精细严格、程序受控、持续改进。

  • 第20题:

    GB11118.1-2011《液压油》和GB5903-2011《工业闭式齿轮油》新版国家标准将于何时实施?


    正确答案: GB11118.1-2011《液压油》和GB5903-2011《工业闭式齿轮油》新版国家标准将于2012年6月1日实施。

  • 第21题:

    中国人民银行不得在()公告发布前将()支付给金融机构。

    • A、新版人民币发行;新版人民币
    • B、旧版人民币停止流通;新版人民

    正确答案:A

  • 第22题:

    单选题
    中国人民银行不得在()公告发布前将()支付给金融机构。
    A

    新版人民币发行;新版人民币

    B

    旧版人民币停止流通;新版人民


    正确答案: A
    解析: 暂无解析

  • 第23题:

    多选题
    以下关于新版印鉴卡说法错误的是()。
    A

    新版印鉴卡将于2018年12月1日启用

    B

    新版印鉴卡将采用B5通用凭证(硬)印制

    C

    新版印鉴卡币种栏位包括人民币、美元和其他自定义选项

    D

    客户如需在原印鉴卡上对单个签章划“╳”注销,则应要求客户提供加盖单位预留印鉴的情况说明


    正确答案: B,C,D
    解析: 暂无解析